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研究單位申領管制藥品作業

引用 (10)
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更新日期 2024/5/24 11:48:11
點閱 6057

一、申請核准文號

(一)請填具『醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書』(本院現行管制藥品登記證字號:HHP08900000809)並檢附下述規定文件,送藥學部管制藥品管理人審查。
  1. 計畫主持人之身分證明文件影本(職員證或身分證明文件或在職證明)
  2. 研究計畫書
  3. 管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明  (內容包括實驗動物種類、動物隻數、動物體重(kg)、管制藥品品項、使用劑量(mg/kg)、使用目的(麻醉、安樂死....)、次數等資料,計算公式:動物體重(kg)*動物隻數*使用劑量(mg/kg)*次數=管制藥品需用數量)
  4. 動物實驗管理小組審查同意書
  5. 動物實驗申請表


(二) 藥學部管制藥品管理人完成審查後,申請書簽核用印並發文向衛生福利部食品藥物管理署申請,核准後方可使用於研究計畫。

二、領用管制藥品

(一)申購管制藥品:獲衛生福利部食品藥物管理署核准文號後,請至補給系統辦理『物料申請單』申購所需管制藥品,列印『物料申請單』送補給室完成採購呈核。

(二)領用管制藥品:

  1. 物料申請單經核可後,請持奉核之物料申請單至藥學部中央藥局領取藥品。
  2. 各研究單位領用藥品時,需再填寫『臺中榮民總醫院研究計畫領用管制藥品記錄表』一式2份,經計畫主持人簽章後,領用人憑之以向藥學部中央藥局領藥,經領受雙方簽名後,各執一份以備查考。

三、管理及登載收支結存

(一)各研究單位領取到管制藥品後,應由專人保管,並專設櫥櫃,加鎖儲藏,且每日進行清點。

(二)需設立『管制藥品收支結存簿冊』,並詳細登載收支結存情形。(參考範本)

(三)登載重點如下:

  1. 數量請以最小單位登載,如粒、支、片、毫升、公克等。
  2. 備註欄請簡明記載實驗過程,如實驗對象:○○人XX位,○○動物XX隻、平均體重、使用劑量等。
  3. 使用日期、耗用數量應與實驗紀錄相符。

四、年度申報

(一)第1-4級管制藥品依規定需於每年1月底前,申報前一年之使用情形。

(二)各研究單位管理人員應於每年1月10日前,填寫『研究單位管制藥品收支結存申報表』並附登載之『管制藥品收支結存簿冊』,請計畫主持人及填寫人簽章後,送至藥學部審閱及統整資料,以利申報作業之進行。

五、結案

研究計畫結案後,各研究單位應將管制藥品之相關資料正本(包括核准文件、收支結存簿冊、認購憑證或領用記錄等相關文件)妥善保存5年,以備衛生主管機關之稽核。


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• 研究計畫領用管制藥品記錄表.docx
• 研究計畫領用管制藥品記錄表.odt
• 研究部門常用之管制藥品.odt
• 研究單位管制藥品收支結存申報表.docx
• 研究單位管制藥品收支結存申報表.odt
• 研究機構範例.docx
• 研究機構範例.odt
• 管制藥品收支結存簿冊.docx
• 管制藥品收支結存簿冊.odt
• 醫藥教育研究試驗計畫使用管制品申請書.doc
• 醫藥教育研究試驗計畫使用管制品申請書.odt
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