一、申請核准文號
- 計畫主持人之身分證明文件影本(職員證或身分證明文件或在職證明)
- 研究計畫書
- 管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 (內容包括實驗動物種類、動物隻數、動物體重(kg)、管制藥品品項、使用劑量(mg/kg)、使用目的(麻醉、安樂死....)、次數等資料,計算公式:動物體重(kg)*動物隻數*使用劑量(mg/kg)*次數=管制藥品需用數量)
- 動物實驗管理小組審查同意書
- 動物實驗申請表
(二) 藥學部管制藥品管理人完成審查後,申請書簽核用印並發文向衛生福利部食品藥物管理署申請,核准後方可使用於研究計畫。
二、領用管制藥品
(一)申購管制藥品:獲衛生福利部食品藥物管理署核准文號後,請至補給系統辦理『物料申請單』申購所需管制藥品,列印『物料申請單』送補給室完成採購呈核。
(二)領用管制藥品:
- 物料申請單經核可後,請持奉核之物料申請單至藥學部中央藥局領取藥品。
- 各研究單位領用藥品時,需再填寫『臺中榮民總醫院研究計畫領用管制藥品記錄表』一式2份,經計畫主持人簽章後,領用人憑之以向藥學部中央藥局領藥,經領受雙方簽名後,各執一份以備查考。
三、管理及登載收支結存
(一)各研究單位領取到管制藥品後,應由專人保管,並專設櫥櫃,加鎖儲藏,且每日進行清點。
(二)需設立『管制藥品收支結存簿冊』,並詳細登載收支結存情形。(參考範本)
(三)登載重點如下:
- 數量請以最小單位登載,如粒、支、片、毫升、公克等。
- 備註欄請簡明記載實驗過程,如實驗對象:○○人XX位,○○動物XX隻、平均體重、使用劑量等。
- 使用日期、耗用數量應與實驗紀錄相符。
四、年度申報
(一)第1-4級管制藥品依規定需於每年1月底前,申報前一年之使用情形。
(二)各研究單位管理人員應於每年1月10日前,填寫『研究單位管制藥品收支結存申報表』並附登載之『管制藥品收支結存簿冊』,請計畫主持人及填寫人簽章後,送至藥學部審閱及統整資料,以利申報作業之進行。
五、結案
研究計畫結案後,各研究單位應將管制藥品之相關資料正本(包括核准文件、收支結存簿冊、認購憑證或領用記錄等相關文件)妥善保存5年,以備衛生主管機關之稽核。