跳到主要內容區塊
人體研究倫理審查委員會 Institutional Review Board
:::快捷選單
icon網路掛號 icon看診進度 icon即時動態 衛教專區 icon服務諮詢 icon交通指南 icon健康檢查 icon常見問答 該看哪一科
:::人體研究倫理審查委員會 > 業務職掌 > 申請審查須知 > 臺中榮民總醫院申請專案治療作業須知

臺中榮民總醫院申請專案治療作業須知

引用 (0)
更新日期 2021/9/3 16:13:24
點閱 124
臺中榮民總醫院申請專案治療作業須知
一、適用範圍:非屬於藥品/醫療器材專案進口案件

二、由專任主治醫師提出申請,先以「簽文方式」取得部科主管同意。

三、申請醫師檢附文件:
  (一)公文簽案:內容須包含
              1. 藥物詳細資料(含商品名、學名、規格含量、劑量、劑型、申請總數量、廠牌、製造廠及產地、國內委託廠商等)。

              2. 申請醫師須確認該其病患之病況為「目前國內尚無可比較或適宜之療法」,且為「供診治危及生命/嚴重失能疾病患者之用」。
  (二)治療計畫書:
              1. 病患基本資料。

              2. 藥物詳細資料(含商品名、學名、規格含量、廠牌、製造廠及產地、國內委託廠商等)。

              3. 藥物付費方式。

              4. 治療方式及療程(含疾病名稱、治療原因、治療方法、使用該藥物之理由、使用數量、給藥方法等)。

              5. 治療效果評估。

              6. 可能產生的副作用、處理方式。
  (三)病人同意書
              1. 建議可使用本院「專案進口同意書範本」,同意書標題修改為「專案治療同意書」。

              2. 同意書需取得病患及申請醫師簽名。
  (四)病歷摘要

  (五)相關參考文獻

  (六)藥物原產國核准上市證明、仿單等

  (七)需支付審查費  (委員審查費:新台幣5000元)

註:申請醫師收到本會「審查證明書」後,請自行以公文方式向衛生福利部提出申請。俟衛生福利部同意後,請提供衛生福利部核准公文副本供本會留存。