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2023

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更新日期 2023/11/29 10:51:46
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資料來源:衛生福利部 食品藥物管理署 

日期 標題/檔案連結 訊息緣由 醫療人員應注意事項
11/27 含baclofen成分之口服劑型藥品安全資訊風險溝通表 2023/10/19澳洲藥物管理局(TGA)發布 警訊 ,應對使用含 baclofen成分藥品可能導致 病人 有自殺意念或相關不良反應 之風險保持警覺。 1. 國外曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件,以及誤用、濫用、藥物依賴之案例,應密切注意及謹慎用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史的病人。
2. 請提醒病人及照護者須持續注意,倘用藥期間發生臨床症狀惡化、自殺行為或意念、行為異常變化等,應立即尋求醫療協助。
3. 若使用高劑量baclofen,可能使發生自殺相關之風險增加,應密切注意病人之情形。
11/17 含topiramate成分藥品安全資訊風險溝通表 2023/9/1歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)發布安全警訊,說明懷孕期間 使用 topiramate成分藥品 ,可能增加其 孩童神經發育障礙 (neurodevelopmental disorders)之風險 , 並建議採取新的管控措施。 1. 已知懷孕婦女使用topiramate會導致嚴重的胎兒先天畸形及生長遲滯。最近的研究數據顯示,懷孕期間使用topiramate可能會增加兒童的神經發育障礙風險。故懷孕期間僅在預期利益超過對胎兒的可能傷害時,才能使用topiramate。醫療專業人員應確認所有可能懷孕的病人充分了解懷孕期間服用topiramate之風險。
2. 對具生育能力的婦女進行治療與諮商時,處方醫師應權衡治療的效益與風險,並考慮採用替代的治療選擇。如果要在懷孕期間使用topiramate,或病人在用藥期間懷孕,應告知病人胎兒可能面臨的風險。
3. 使用topiramate於育齡女性之治療,建議由具癲癇或偏頭痛治療經驗的醫師進行起始治療與監督。
11/13 Statin類藥品安全資訊風險溝通表 2023/9/26英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)發布使用statin類藥品(包含atorvastatin、 fluvastatin、lovastatin、pitavastatin、pravastatin、rosuvastatin、simvastatin等成分之單 /複方藥品 )可能導致重症肌無力之發生或惡化相關風險可能導致重症肌無力之發生或惡化相關風險之安全資訊 。 1. 國際間曾有少數疑似使用statin類藥品後新發生重症肌無力、既有重症肌無力惡化或發生眼肌型無力症之案例報告 。目前不良反應的發生頻率未知,但相對於statin類藥品廣泛的使用,這類案例十分罕見。
2. 從目前接獲的案例中可觀察到,多數個案在停用statin類藥品後恢復,但仍有少部分個案的症狀仍持續。另曾有個案於再次使用相同或另一種statin類藥品後症狀再復發的案例報告。
3. 請告知原先患有重症肌無力之病人於使用statin類藥品治療期間,應對於症狀惡化有所警覺,而疑似因使用statin類藥品後出現新發生重症肌無力的病人應轉介至神經專科,並評估此類病人用藥之臨床風險效益,必要時,停止statin治療。
10/16 含valproate相關成分藥品安全資訊風險溝通表 歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic、英國MHRA於2023年8月陸續針對母親受孕時,父親正使用含valproate相關成分藥品,或父親前三個月曾使用該等成分藥品,可能增加其孩童發生神經發育障礙 (neurodevelopmental disorders) 之風險發布安全資訊。
  1. 歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic及英國MHRA正在評估含valproate相關成分藥品相關數據,包括一項回溯性觀察型研究,初步結果顯示,相較於使用lamotrigine或levetiracetam,母親受孕時,父親正使用含valproate相關成分藥品,或父親前三個月曾使用該等成分藥品,可能增加其孩童神經發育障礙的風險。
  2. 此研究具有幾項重大的研究結果解讀限制,且尚有錯誤的數據仍在重新分析中,目前仍在進行全面性重新評估作業中,尚未有最終結論。
  3. 建議對正在服用含valproate相關成分藥品的男性病人進行衛教,除非醫師建議否則不得自行停藥。
  4. 女性於妊娠期間使用valproate相關成分藥品亦可能導致其孩童具有出生缺陷及神經發育障礙等重大傷害之風險,應持續遵循現行對於女性病人懷孕的預防性風險管理措施。
9/7 DPP-4抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 案係全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用 DPP-4 抑制劑類 藥品導致大皰性類天皰瘡(bullous pemphigoid)之嚴重不良反應通報,包含死亡案例。 1. 曾接獲使用 DPP-4 抑制劑類藥品病人發生大皰性類天皰瘡之嚴 重不良反應通報案例。這些案例中,病人通常可藉由局部性或全 身性的免疫抑制治療及停止使用 DPP-4 抑制劑類藥品後康復, 但仍有死亡案例之通報。
2. 處方 DPP-4 抑制劑類藥品時,如果病人出現水泡、皮膚或口腔/ 黏膜糜爛,或懷疑為發生大皰性類天皰瘡,應停止使用 DPP-4 抑 制劑類藥品並轉介病人至皮膚專科醫師診斷及接受適當的治療。
3. 應提醒病人使用 DPP-4 抑制劑類藥品治療期間,如果出現水泡、 皮膚或口腔/黏膜糜爛之症狀,應立即告知醫療人員或尋求醫療 協助。
8/24 含hyoscine_hydrobromide(scopolamine_hydrobromide)成分藥品穿皮貼片劑安全資訊風險溝通表 2023/7/24英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)發布使用含hyoscine hydrobromide (scopolamine hydrobromide)成分藥品穿皮貼片劑可能發生包含高熱(hyperthermia)之嚴重抗膽鹼(anticholinergic)不良反應。
  1. 對於使用hyoscine hydrobromide穿皮貼片劑病人可能發生的抗膽鹼副作用應保持警覺,兒童與老年族群更容易受到抗膽鹼毒性的影響;嚴重抗膽鹼不良反應包括高熱、尿液滯留、譫妄、幻覺、癲癇發作、昏迷及呼吸道麻痺。
  2. 若使用hyoscine hydrobromide穿皮貼片劑,應監測病人是否具有抗膽鹼不良反應的徵象及症狀,並於發生副作用時立即進行適當的醫療處置,亦應衛教病人、父母及照顧者須留意的副作用,及發生副作用時應如何處置。
8/9 口服抗凝血劑(oral_anticoagulants)藥品安全資訊風險溝通表 2023/6/1澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)發布使用口服抗凝血劑(oral anticoagulants)可能導致抗凝血劑相關性腎病 (anticoagulant-related nephropathy,ARN)風險之安全性資訊。
  1. ARN的早期發現、診斷及治療對於減少永久性腎損傷與死亡極具重要性,雖然此風險很罕見,但若病人用藥後發生急性腎損傷,有可能導因於未被診斷出的ARN。
  2. 目前接獲的ARN案例中曾有不具有腎臟相關疾病史的病人。
  3. 若您的病人正在使用口服抗凝血劑,應與病人討論ARN之風險;對於產生過度抗凝血作用、具有腎臟相關疾病史或血尿之病人,應進行密切的監測,包括腎功能檢查。
5/31 Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品安全資訊風險溝通表 因HES類成分藥品用於敗血症、燒燙傷或重症患者等族群,可能增加腎損傷及死亡風險,經檢視國內不良反應通報案例,仍有用於前述族群之情形,經本署彙集國內、外相關資料及臨床文獻報告進行整體性評估,決議針對國內HES類成分藥品施行適應症限縮等風險管控措施。 HES類成分藥品之適應症修訂為「單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」,處方前請審慎評估是否符合適應症使用。
包含敗血症在內之重症患者使用HES類成分藥品可能增加死亡率與導致須透析治療之腎臟損傷風險,處方前應確認病人是否具禁忌症,如為敗血症等重症患者。使用HES類成分藥品期間與停藥後90日內,密切留意病人臨床狀況並追蹤其腎功能,若有發生腎臟損傷或凝血功能異常之徵兆或症狀,應立即停藥並給予適當醫療處置。
5/8 含rituximab成分藥品安全資訊風險溝通表 Rituximab因其抑制B淋巴細胞表面CD20抗原而導致B細胞凋亡之藥理作用,可能增加病人發生COVID-19重症風險並延長感染時程;全國藥物不良反應通報中心已接獲數例相關嚴重不良反應通報,其中包含有死亡案例。 Rituximab之藥理作用為抑制B淋巴細胞表面CD20抗原而導致B細胞凋亡,該機轉可能增加病人發生COVID-19重症風險並延長感染時程;全國藥物不良反應通報中心已接獲數例相關嚴重不良反應通報,其中包含有死亡案例。
醫療人員於處方rituximab時,請評估病人之感染風險並謹慎用藥,並提醒病人使用rituximab可能增加COVID-19重症風險,如有感染相關之症狀或徵候,務必立即就醫。
鼓勵病人接種COVID-19疫苗,並依臨床狀況評估合適之接種時程、疫苗、劑次,以及rituximab之使用時機與劑量。

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