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2024

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更新日期 2024/7/8 9:06:02
點閱 343

資料來源:衛生福利部 食品藥物管理署 

日期 標題/檔案連結 訊息緣由 醫療人員應注意事項
7/2 含hydroxyprogesterone caproate成分藥品安全資訊風險溝通表 2024/5/17歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)回顧研究發現曾在子宮內暴露於hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)之族群,可能增加其癌症發生之風險,且17-OHPC不具預防早產之臨床效益,故建議歐盟暫停販售含17-OHPC成分藥品。
  1. 一項大型流行病學研究結果顯示,曾在子宮內暴露於17-OHPC之族群相對於未暴露者可能增加其癌症發生之風險,但癌症發生率低,且由於研究限制,該風險雖為可能但目前仍無法確立。
  2. 一項多中心雙盲隨機對照試驗顯示使用17-OHPC預防早產缺乏療效,且17-OHPC其他核准適應症的療效資料亦有限。
  3. 處方含17-OHPC成分藥品前,應審慎評估病人用藥之風險效益;對於正在接受17-OHPC治療之病人,建議可考量其他適合且可行之替代療法。
6/3 含tolperisone成分藥品安全資訊風險溝通表 瑞士Swissmedic發布將限縮含tolperisone成分藥品僅能使用於成人腦脊髓損傷或病變所致肌痙攣(spasticity)之適應症,並提醒該成分藥品可能發生嚴重過敏反應風險。
  1. Tolperisone具有嚴重過敏反應風險,處方該成分藥品前應審慎評估病人用藥之風險效益。
  2. Tolperisone上市後使用經驗中最常被通報之不良反應為過敏反應,範圍從輕微皮膚反應至嚴重全身性反應(如過敏性休克),其症狀可能包含紅斑、皮疹、蕁麻疹、搔癢、血管性水腫、心跳加快、低血壓或呼吸困難等。
  3. 女性、年長者、併用NSAIDs、有藥品過敏史或患有過敏性疾病、或同時有病毒感染情形之病人可能有較高的過敏反應風險。此外,已知對lidocaine過敏之病人使用tolperisone應更加謹慎,因可能有交叉過敏反應的風險。
  4. 曾使用tolperisone發生過敏反應的病人,不可再投予此藥。
  5. 應告知病人使用tolperisone可能的過敏反應風險,並提醒病人若出現任何過敏相關症狀,應立即停藥並就醫治療。
4/30 Opioid類成分藥品安全資訊風險溝通表 瑞士 Swissmedic 於 113 年 4 月 3 日發布警訊說明,將更新國內所有鴉片類 藥品仿單之「加框警語」,以包含潛在之藥品依賴性與濫用性、呼吸抑 制、與中樞神經抑制劑併用、藥品意外暴露、新生兒鴉片類藥品戒斷症候群等風險之安全性資訊
  1. 鴉片類藥品具有成癮、濫用與不當使用的風險,可能導致用藥過量和死 亡。於開立處方前,請評估每位病人的風險,並定期追蹤病人是否出現 這類行為和狀況。
  2. 在使用鴉片類藥品期間可能發生嚴重或致命的呼吸抑制,且此風險在開 始治療或調升劑量時最為顯著。建議密切監測病人是否出現相關症狀, 特別是在給藥後 24-72 小時內。
  3. 鴉片類與 benzodiazepine 類藥品或其他中樞神經系統抑制劑(包括酒精) 併用,可能導致重度鎮靜、呼吸抑制、昏迷及死亡之風險,故僅限於其 他治療方式均無法達到預期效果或不適用時,方可考慮併用,且建議使 用最低有效劑量及最短治療時間,並監測病人是否有呼吸抑制及鎮靜等 相關症狀。
  4. 誤用鴉片類藥品可能有藥品過量而致死的風險,尤其是兒童。應告知病 人和其照護者有關兒童不慎使用鴉片類藥品的風險及妥善保管藥品之 重要性。
  5. 懷孕時長期使用鴉片類藥品,可能導致新生兒發生鴉片類藥品戒斷症候 群,若未及時發現和治療可能危及新生兒生命。若孕婦需長期使用鴉片 類藥品,應向病人說明相關風險並給予新生兒適當治療。
4/29 含ezetimibe成分藥品安全資訊風險溝通表 2024/3/27 加拿大 Health Canada (HC)發布致醫療人員風險溝通函, ezetimibe 可能導致藥物性肝損傷(drug-induced liver injury, DILI)和嚴 重皮膚不良反應(severe cutaneous adverse reaction, SCARs),包含史蒂文生氏強生症候群(Stevens-Johnson syndrome, SJS)、毒性表皮壞死溶 解症(toxic epidermal necrolysis, TEN)和藥物疹合併嗜伊紅血症及全身 症狀(drug reaction with eosinophilic and systemic symptoms, DRESS)。
  1. 不論 ezetimibe 為單獨使用抑或與 statin 或 fenofibrate 併用,於病 人開始 ezetimibe 治療時,都應考慮執行肝功能檢測,並於後續 視臨床需求進行監測。
  2. 應指導病人肝損傷相關初期症狀,並於症狀出現時需立即告知醫 療人員;若懷疑有肝損傷情形,應檢測並評估病人的肝功能情形。
  3. 應指導病人 SCARs 相關初期症狀,並於症狀出現時應停用 ezetimibe 並立即尋求醫療協助。
3/26 標題含cilostazol成分藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似因使用cilostazol併用2種以上抗血小板或抗凝血劑後發生出血之案件,其中包含死亡案例。Cilostazol與2種以上抗血小板或抗凝血劑併用可能導致嚴重出血之不良反應,此為該成分藥品之使用禁忌。
  1. 我國核准cilostazol之適應症為「用於無休息時疼痛及周邊組織壞死,經生活模式改變及其他治療後,仍無法充分改善之間歇性跛行病人;以及用於無法耐受aspirin且屬非心因性栓塞之腦梗塞患者,以預防腦梗塞之再復發」。
  2. Cilostazol藥品之禁忌症包含「接受2種或2種以上抗血小板或抗凝血劑(如:acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban或apixaban)等治療者」,臨床上應注意病人多重用藥情形。
  3. Cilostazol具潛在出血風險,應審慎使用於:
    (1)同時併服抗凝血藥品、抗血小板凝集藥品或血栓溶解藥品的病人。
    (2)血小板過低症的病人。
    (3)因手術或疾病狀態而有出血傾向的病人。
  4. 對於具以上高風險因子者,宜考慮進行凝血功能相關監測或增加監測頻率,並告知病人若出現出血相關徵兆和症狀時,需立即尋求醫療協助。
3/11 全身性作用之fluoroquinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 2024/1/22英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)發布藥品安全資訊,對於全身性作用fluoroquinolone類藥品之失能及潛在長期性或不可逆的嚴重良反應風險 ,經評估 現行風險管控措施之有效性後,決議進一步限縮該類藥品的使用 。
  1. 於治療慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染及急性鼻竇炎時,fluoroquinolone類全身性作用藥品應保留於無其他治療選擇時使用。
  2. 全身性作用之fluoroquinolone類藥品具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險,主要涉及肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統,症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、肌肉無力、關節疼痛、關節腫脹、周邊神經病變、中樞神經系統相關症狀、自殺意念/想法、睡眠障礙、焦慮、恐慌、混亂或憂鬱等,請指導病人若於用藥後發生相關症狀,應立即尋求醫療協助。
  3. 應避免處方全身性作用之fluoroquinolone類藥品於使用此類藥品後曾發生嚴重不良反應者。
  4. 全身性作用之fluoroquinolone類藥品應避免與皮質類固醇合併使用,因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、具腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為發生相關傷害的高風險族群,處方此類藥品前請審慎評估其臨床效益與風險。
1/30 全身作用性維生素B12(vitamin_B12)類藥品安全資訊風險溝通表 2023/12/18英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)發布安全資訊,由於維生素 B12(vitamin B12)的結構中含有鈷 (cobalt),建議已知對鈷過敏的病人使用 含維 生素 B12類藥品 時應對於 敏感 反應 抱持警覺 。
  1. 一般群體中估計約1-3%的人可能對鈷過敏。鈷敏感反應通常以慢性或亞急性過敏性接觸性皮膚炎等皮膚症狀呈現,但鈷過敏也可能罕見地誘發類似多型性紅斑的反應;症狀 可能在用藥後立即發生或延遲於給藥後的72小時內發生。
  2. 醫療人員處方含全身作用性維生素B12類藥品於已知對鈷過敏的病人時,應建議病人留意鈷敏感反應相關的症狀和徵候,並適時給予治療。
  3. 若病人發生鈷敏感反應,應評估持續治療的風險效益;若必須繼續用藥,建議病人接受適當的症狀治療。
1/24 含romosozumab成分藥品安全資訊風險溝通表 2023/12/7澳洲藥品管理局(TGA)發布安全資訊,針對Evenity®(romosozumab)之心血管風險 (心肌梗塞和中風 )採取進一步風險管控措施 ,包含仿單中禁忌症和警語之修訂 。
  1. 在romosozumab與活性藥物(alendronate)之對照試驗中,觀察到使用romosozumab的病人有較高的重大心血管不良事件(MACE)風險。
  2. 使用romosozumab於具有心血管疾病病史或具有心血管風險因子(如年長、高血壓、高血脂、糖尿病、吸菸、嚴重腎功能不全等)的病人時,應審慎評估用藥之臨床效益及風險。
  3. 應密切注意使用romosozumab的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候;如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風,應停用romosozumab。
  4. 應告知病人romosozumab可能潛在重大心血管不良事件風險,並提醒病人,若出現心肌梗塞或中風相關徵兆和症狀時,應立即尋求醫療協助。
1/24 含pseudoephedrine成分藥品安全資訊風險溝通表 2023/12/1歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視與風險評估委員會(EMA-PRAC)建議針對含 pseudoephedrine成分藥品可能導致之可逆性後腦病變症候群 (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)和可逆性腦血管收縮症候群 (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)等風險採取新的管控措施 。
  1. 國外曾接獲使用含pseudoephedrine成分藥品後發生可逆性後腦病變症候群(PRES)和可逆性腦血管收縮症候群(RCVS)之案例。
  2. 應告知病人若出現PRES和RCVS相關症狀(如:突發性劇烈頭痛、感覺不適、嘔吐、意識混亂、癲癇發作或視覺障礙等),應立即停藥並尋求醫療協助。
  3. 含pseudoephedrine成分藥品用於具有高血壓、腎臟疾病、心血管疾病病史的病人時,應審慎評估用藥之臨床效益及風險。
1/24 含mifepristone成分藥品安全資訊風險溝通表 2023/12/22瑞士醫藥管理局Swissmedic轉知 MIFEGYNE® (mifepristone)許可證持有商針對含mifepristone成分藥品可能引發 急性廣泛發疹膿皰症 (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)之風險 發布醫療人員溝通函。
  1. 國際間接獲2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP文獻案例報告,皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。
  2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應,主要由藥品引起。病徵為水腫性紅斑,好發於皮膚大皺摺處,隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰,並出現典型的脫皮現象。
  3. 應告知病人發生AGEP可能的症狀或徵候,若發生皮膚不良反應,應立即告知醫療人員或尋求醫療協助;對於發生嚴重皮膚不良反應的病人,應立即停用mifepristone。
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抗癲癇藥品成分(levetiracetam、clobazam)安全資訊風險溝通表
美國 FDA 於 112 年 11 月 28 日針對抗癲癇藥品成分 levetiracetam 及 clobazam,可能引發罕見但嚴重的藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症 狀(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) 之風險發布安全警訊。
  1. 當 DRESS 早期症狀發生時,即早介入治療,可有助於預後與 降低死亡率。
  2. DRESS 通常發生在病人用藥的 2 至 8 週後,也可能提早或延遲 發生,且其症狀與嚴重度可能具有很大的差異。早期症狀如發 燒和淋巴結腫大,且可能在沒有發生皮疹的狀況下出現。
  3. 建議對病人進行 DRESS 相關不良反應衛教,提醒病人當疑似 出現 DRESS 之症狀,應停藥並立即尋求醫療協助。

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