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人體研究倫理審查委員會 Institutional Review Board
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主持人資格

引用 (22)
更新日期 2022/7/5 9:11:05
點閱 27828

臺中榮民總醫院第一/二人體研究倫理審查委員會相關研究人員資格暨教育訓練時數表

身分別 人體試驗
(醫療法第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」)。
人體研究
(人體研究法第4條第1款:「人體研究:指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」)。
計畫主持人
  1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  2. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  3. 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
  4. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
  5. 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。
※依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條規範,進行醫療器材臨床試驗之主持人應具下列資格及條件:
(1) 最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
(2) 試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
  1. 介入性措施之計畫(如介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等): 大學專任講師級以上人員、專任主治醫師、師級資歷5年(含)以上之專任醫事人員。
  2. 非介入性措施之計畫(如病歷回顧、問卷調查、訪談、行為觀察等):主治醫師(若非主治醫師,而已具有部定專科醫師證書者可認定為計畫主持人)、研究員、副研究員、助理研究員、博士後研究、醫事人員(師級人員方可申請)
  3. 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
  4. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
協同主持人
  1. 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
  2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
  1. 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
  2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
研究人員、研究助理
  1. 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
  2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
  1. 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
  2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
護理研究 NA
  1. 副護理長(含)以上職務。
  2. 具碩士學歷(含)以上。
  3. 具N3證書且為大學(含)以上學歷者。
  4. 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
  5. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
 
其他編制內非醫事人員 NA
  1. 具碩士學歷(含)以上。
  2. 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
  3. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
 
  • 本會第137次大會(2012-08-13)決議:按GCP及衛生署/醫策會「101年度人體研究倫理審查委員會查核」作業說明「審查程序之完整性」之2.6項「審查會有要求研究團隊提供適當之倫理訓練證明」修改「研究人員」所須接受教育訓練之時數。
  • 有關人體研究或試驗之教育訓練,自即日起,修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可,受訓時數則維持不變。
  • 關於利益衝突訓練課程,院內員工可至中榮e學網搜尋「臨床研究可能發生的利益衝突 -規範與管理」課程,完成後列印修課通過證明。院外研究者可參加台大醫院臨床試驗中心公開課程,連結:https://pse.is/3wlnmm

 


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• 台灣學術倫理教育資源中心之課程時數認列1090409.pdf
• 台灣臨床試驗教育中心線上平台證書範例.pdf
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