臺中榮民總醫院人體研究倫理審查委員會相關研究人員資格暨教育訓練時數表
身分別 |
人體試驗
(醫療法第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」)。 |
人體研究
(人體研究法第4條第1款:「人體研究:指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」)。 |
計畫主持人 |
- 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
- 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
- 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
- 曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。
※依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條規範,進行醫療器材臨床試驗之主持人應具下列資格及條件:
(1) 最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
(2) 試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
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- 介入性措施之計畫(如介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等): 大學專任講師級以上人員、專任主治醫師、師級資歷5年(含)以上之專任醫事人員。
- 非介入性措施之計畫(如病歷回顧、問卷調查、訪談、行為觀察等):主治醫師(若非主治醫師,而已具有部定專科醫師證書者可認定為計畫主持人)、研究員、副研究員、助理研究員、博士後研究、醫事人員(師級人員方可申請)。
- 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
※依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條規範,進行醫療器材臨床試驗之主持人應具下列資格及條件:
(1) 最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時,且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
(2) 試驗用醫療器材必要操作能力,經取得證明文件。
※上述主持人資格,包括執行無顯著風險之臨床試驗,請參附件3。
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協同主持人 |
- 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
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- 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
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研究人員、研究助理 |
- 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
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- 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
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護理研究 |
NA |
- 副護理長(含)以上職務。
- 具碩士學歷(含)以上。
- 具N3證書且為大學(含)以上學歷者。
- 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
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其他編制內非醫事人員 |
NA |
- 具碩士學歷(含)以上。
- 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
- 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
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- 本會第137次大會(2012-08-13)決議:按GCP及衛生署/醫策會「101年度人體研究倫理審查委員會查核」作業說明「審查程序之完整性」之2.6項「審查會有要求研究團隊提供適當之倫理訓練證明」修改「研究人員」所須接受教育訓練之時數。
- 有關人體研究或試驗之教育訓練,自即日起,修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可,受訓時數則維持不變。
- 計畫主持人GCP課程時數若不足,本會無法收件送審,請於補足時數後再送件。
- 關於利益衝突訓練課程,院內員工可至中榮e學網→課程與學習資源→01醫療/醫學教育→01GCP訓練/ [GCP]人體研究之利益衝突及規範-2023 ,學習完成後畫面截圖修課通過證明(畫面需含姓名、課程名稱、上課時間、時數)。
- 院外研究者可參加衛生福利部「台灣臨床試驗教育訓練中心」網站(https://www.ccttt.org.tw/mooc/index.php),登入後註冊帳號,修習本課程:臨床研究中可能發生的利益衝突-規範與管理 (GCP 1小時),連結:(https://www.ccttt.org.tw/info/10000345),完成課程所有要求後,可於「我的學習歷程」勾選「完訓課程」→點選「列印學習紀錄」,即可下載修課證書。