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2025

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更新日期 2025/7/2 8:49:48
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資料來源：衛生福利部 食品藥物管理署 

日期 標題/檔案連結 訊息緣由 醫療人員應注意事項
7/1 含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表 114/6/6 歐盟藥品安全監視風險評估委員會（PRAC）經評估後認為含 semaglutide 成分藥品可能具非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險 (nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION1 )。
  1. 依據國際上大型流行病學研究及臨床試驗數據顯示，使用 semaglutide 成分藥品可能增加 NAION 之風險。此風險非常罕見 （發生率＜1/10,000），且可能導致永久性視力喪失。
  2. 處方 semaglutide 成分藥品前應謹慎評估病人用藥的臨床效益及 風險。另建議應告知病人使用 semaglutide 成分藥品可能具 NAION 風險，倘於治療期間發生突發性視力喪失或視力迅速惡 化，應立即尋求醫療協助。倘病人經診斷為 NAION，應停止使 用 semaglutide 治療。
6/18 全身性作用之含azithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表 2025/5/23 歐洲藥品管理局(EMA)之人用藥品委員會(CHMP)針對全身性作用含azithromycin成分藥品建議新的風險管控措施(包含適應症變更)，旨在優化藥品的使用及減少抗生素抗藥性的產生。
  1. Azithromycin被世界衛生組織歸類為具較高抗藥性風險之抗生素，應謹慎使用並進行監測。但數據卻顯示近幾年來azithromycin的使用量增加，並且全球azithromycin的抗藥性情形呈現增加趨勢，其核准適應症相關的病原菌也出現抗藥性。
  2. 抗生素的使用應以敏感性試驗的培養結果與臨床操作準則為依據。醫師於臨床處方含azithromycin成分藥品前，應謹慎評估病人用藥的臨床效益及風險(包含抗藥性)。
  3. 應告知病人使用azithromycin可能的抗藥性風險，並提醒病人務必遵循醫囑用藥及完成抗生素療程。
6/18 thiopurine類成分藥品安全資訊風險溝通表 英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)於114年5月15日針對thiopurine類藥品具有罕見的孕期肝內膽汁鬱積症 (intrahepatic cholestasis of pregnancy,ICP)風險發布安全性資訊。
  1. 孕期肝內膽汁鬱積症曾罕見地被通報與azathioprine治療相關。此風險被認為同樣適用於其他thiopurine類藥品，包括mercaptopurine及tioguanine。
  2. 相對於非藥物誘發之ICP，在懷孕期間由thiopurine類藥品引發之ICP可能發生得更早，且可能對ursodeoxycholic acid治療沒有反應。停用thiopurine類藥品或調降劑量可能有助於改善肝功能。
  3. 應告知懷孕病人使用thiopurine類藥品可能的ICP風險，且對於ICP徵象及症狀應保持警覺，並於必要時照會病人的免疫治療處方醫師及肝膽專科醫師討論疑慮。
  4. 若病人發生孕期膽汁淤積症，建議進行個人化評估以確認適當的臨床處置，並考量持續用藥或停藥之臨床效益及風險。
  5. 對於發生ICP的懷孕病人，建議監測其血中膽酸濃度以評估自發性早產(膽酸濃度≧40 μmol/L)或死產(非空腹血清膽酸濃度≧100 μmol/L)之風險。
6/16 含cetirizine及levocetirizine成分藥品安全資訊風險溝通表 美國FDA於114年5月16日要求對於長期使用口服抗過敏藥品cetirizine或levocetirizine(包含處方和非處方藥品)後停藥所引發的罕見但嚴重搔癢風險加註警語。
  1. 長期服用抗組織胺藥品cetirizine或levocetirizine的病人在停藥後可能發生嚴重搔癢。此情形較常見於每天用藥且持續數個月至數年的病人，且個案在用藥前並沒有搔癢的情形。
  2. 搔癢會在停藥後的幾天內發生，目前尚未確立有效的治療方式，但多數病人在重新開始服用cetirizine或levocetirizine後緩解，有些病人重新用藥後再逐漸降低劑量也得到症狀的緩解。
  3. 醫療人員於開立處方或指示病人使用cetirizine或levocetirizine時，尤其預計長期使用時，應告知病人停藥後可能的搔癢風險，並提醒病人在停藥後若發生嚴重搔癢應主動通知醫療人員。
6/10 含finasteride、dutasteride成分藥品安全資訊風險溝通表 114/5/8歐盟藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)經評估現有證據後，建議針對finasteride和dutasteride之自殺意念風險採取風險管控措施。
  1. 國際上目前曾接獲多數個案使用finasteride1mg錠劑治療雄性禿出現自殺意念。建議應告知病人使用finasteride可能發生之不良反應風險，包含情緒低落、抑鬱、自殺意念等，倘用藥期間出現情緒改變，應尋求醫療協助。
  2. 曾有部分病人使用finasteride 1 mg錠劑後出現性功能障礙，如性慾降低、勃起功能障礙等，其可能與導致情緒改變有關，包含自殺意念。建議應告知病人倘用藥期間出現性功能障礙相關徵象，應尋求醫療協助。
  3. 雖目前證據尚不足以確立dutasteride和自殺意念風險間的因果關聯，但考量其作用機轉與finasteride相同，建議監測病人使用dutasteride治療期間是否發生情緒改變相關症狀。
5/27 吸入型短效β2-agonist類藥品安全資訊風險溝通表 英國醫藥品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）於114年4月24日發布資訊，提醒氣喘病人過度使用SABA類藥品，無論是否併用抗發炎維持療法，皆會有導致嚴重氣喘發作及死亡率增加之風險，不單獨使用吸入型SABA類藥品之相關用藥建議已更新於英國仿單及氣喘臨床指引。
  1. 病人過度使用SABA類藥品緩解急性氣喘症狀，無論其氣喘的嚴重程度或是否併用抗發炎療法，皆會增加其嚴重氣喘惡化、住院及死亡的風險。
  2. 對於任何年齡層的氣喘病人，即使其氣喘獲得良好的控制，且很少需要使用緩解型吸入劑，仍建議依個別病人之身體狀況，考慮同時使用抗發炎藥品。
  3. 若氣喘病人每週需要使用SABA吸入劑超過2次，或對該類藥品的使用量有增加的趨勢，建議評估是否需調整病人用藥。
4/14 緩釋劑型之
opioid類藥品安全資訊風險溝通表		 英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)於114年3月12日發布資訊，說明已移除緩釋劑型之morphine及oxycodone治療術後疼痛之適應症，就其他緩釋劑型之鴉片類藥品成分則不建議用於緩解急性術後疼痛。
  1. 術後疼痛通常為短期的急性疼痛，若有需要使用到鴉片類藥品緩解，建議優先考慮「速放劑型(immediate release)」，因術後使用「緩釋劑型」的鴉片類藥品緩解疼痛，可能增加病人發生「術後持續性的鴉片使用(PPOU)」及「通氣障礙(OIVI)」的風險，症狀表現為依賴、嚴重的呼吸抑制、鎮靜及上呼吸道阻塞。
  2. 發生前述2項風險的高危險族群包含呼吸功能受損、患有呼吸系統疾病、神經系統疾病、腎功能不全、心血管疾病、同時使用中樞神經系統抑制劑、65歲以上、對鴉片類藥品有耐受性及術前使用鴉片類藥品者。處方鴉片類藥品予該等族群前，請謹慎評估其風險效益。
  3. 在手術前，請先與病人討論疼痛控制計畫。若經評估須使用緩釋劑型之鴉片類藥品，請向病人說明用藥風險，包含依賴性、呼吸抑制及鎮靜等，於用藥期間建議監測病人的鎮靜及呼吸狀況。
  4. 若病人於出院時仍須使用鴉片類藥品止痛，應依病人疼痛的強度等情況處方最低有效劑量。
3/26 全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 因全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品已知具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險，可能影響肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統，本署經彙集國內、外相關資料及臨床文獻報告進行整體性評估，決議修訂該2類藥品仿單之「特殊警語」、「警語及注意事項」及「不良反應」處。
  1. 全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品用於治療慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染及急性鼻竇炎時，應保留於無其他治療選擇時使用。
  2. 全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類藥品具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險，主要涉及肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統，症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、肌肉無力、關節疼痛、關節腫脹、周邊神經病變、中樞神經系統相關症狀、自殺意念/想法、睡眠障礙、焦慮、恐慌、混亂或憂鬱等，請指導病人若於用藥後發生相關症狀，應立即尋求醫療協助。
  3. 應避免處方全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類藥品於使用此2類藥品後曾發生嚴重不良反應者。
  4. 全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類藥品應避免與皮質類固醇合併使用，因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、具腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為發生相關傷害的高風險族群，處方此2類藥品前請審慎評估其臨床效益與風險。
3/26 含daptomycin成分藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用daptomycin導致橫紋肌溶解症之嚴重不良反應通報案例，其中包含腎功能不全及/或長期使用HMG-CoA還原酶抑制劑之病人。
  1. 使用daptomycin治療期間併用HMG-CoA還原酶抑制劑可能增加發生橫紋肌溶解症的風險。臨床治療應依個別病人之心血管風險評估使用daptomycin期間是否需暫時停用HMG-CoA還原酶抑制劑。
  2. 病人使用daptomycin治療期間應每周監測CPK值並監測是否發生肌肉病變徵兆，如肌肉疼痛和無力（特別是在遠端肢體）或者出現茶色尿。對於先前接受過或目前合併使用HMG-CoA還原酶抑制劑之病人及使用daptomycin治療期間CPK值上升者，應更頻繁監測。
  3. 腎功能不全之病人於使用daptomycin治療期間應依其腎功能調整劑量與頻次，並應較每周一次更頻繁地監測腎功能及CPK值。
  4. 當病人使用daptomycin期間出現無法解釋的肌肉病變症狀伴隨CPK值升高（大於5倍正常值上限），以及病人無症狀但CPK值大幅升高時（大於10倍正常值上限），應停止給予daptomycin。
  5. 應告知病人使用daptomycin可能發生的橫紋肌溶解症風險，並提醒病人若出現相關徵兆和症狀時，需立即尋求醫療協助。
3/6 含methotrexate成分藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心接獲疑似腎功能不全病人(包括血液透析及腹膜透析者)使用含methotrexate成分藥品導致全血球低下、毒性表皮壞死溶解症等嚴重不良反應通報案例。
  1. 腎功能不全之病人使用methotrexate時，可能因排除半衰期延長導致methotrexate及其活性代謝物在病人體內蓄積，引起嚴重並可能危及生命之不良反應，包括骨髓抑制、胃腸道毒性與嚴重皮膚不良反應等。
  2. 嚴重腎功能不全CrCl<10 mL/min之病人禁止使用methotrexate。一般血液透析及腹膜透析無法促進排除methotrexate。
  3. 處方methotrexate於腎功能不全之病人時，應依照病人之肌肝酸清除率調整劑量，並密切監控病人的腎功能、治療反應及副作用/不良反應。
2/5 含ascorbic acid單方成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心接獲疑似因使用高劑量ascorbic acid導致草酸鹽腎病變及急性腎衰竭之嚴重不良反應通報案例。
  1. 國內曾接獲長期注射高劑量的ascorbic acid引發急性或慢性草酸鹽腎病變之個案報告，嚴重時可能導致腎衰竭。
  2. 具有腎臟疾病、草酸鹽腎結石病史、年長者及2歲以下兒童為發生草酸鹽腎病變之高風險族群，處方ascorbic acid前應謹慎評估病人用藥的風險效益，並監測此類有較高風險病人之腎功能。若病人發生草酸鹽腎病變，應評估停止ascorbic acid治療。
  3. Ascorbic acid作為癌症輔助治療、緩解癌症相關疲倦之療效尚未確立，倘需處方高劑量的ascorbic acid，應審慎評估用藥之風險及效益，並告知病人可能的草酸鹽腎結石風險，及監控其腎功能。
2/5 含tolperisone成分藥品安全資訊風險溝通表 因未有充分證據支持含tolperisone成分藥品用於治療疼痛性肌痙攣之臨床效益，且該成分藥品具潛在之立即性嚴重全身過敏反應風險，本署經彙集國內、外相關資料及臨床文獻報告進行整體性評估，決議限縮該成分藥品適應症。
  1. 我國含tolperisone成分藥品適應症修訂為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」，處方前應審慎評估病人用藥之風險效益及是否符合適應症使用。
  2. Tolperisone上市後使用經驗中最常被通報之不良反應為過敏反應，範圍從輕微皮膚反應至嚴重全身性反應（如過敏性休克），其症狀可能包含紅斑、皮疹、蕁麻疹、搔癢、血管性水腫、心跳加快、低血壓或呼吸困難等。
  3. 女性、年長者、併用NSAIDs、有藥品過敏史或患有過敏性疾病、或同時有病毒感染情形之病人可能有較高的過敏反應風險。此外，已知對lidocaine過敏之病人使用tolperisone應更加謹慎，因可能有交叉過敏反應的風險。
  4. 曾使用tolperisone發生過敏反應的病人，不可再投予此藥。
  5. 應告知病人使用tolperisone可能的過敏反應風險，並提醒病人若出現任何過敏相關症狀，應立即停藥並就醫治療。
1/20 Metronidazole及其他nitroimidazole類成分藥品安全資訊風險溝通表 113/12/23瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布致醫療人員溝通函，說明metronidazole及其他nitroimidazoles類成分藥品禁止使用於患有柯凱因氏症候群（Cockayne syndrome）的病人，因可能會產生嚴重肝毒性或急性肝衰竭。
  1. 目前已有多篇柯凱因氏症候群病人在接受全身性metronidazole治療後發生嚴重肝毒性/急性肝衰竭的案例報告和文獻，其中包括死亡案例。從這些報告中可發現柯凱因氏症候群病人使用metronidazole後發生肝毒性風險機會極高，病程進展迅速且嚴重。
  2. 其他nitroimidazole類成分藥品因其結構與metronidazole相似，應留意柯凱因氏症候群病人用藥時的風險。
  3. 考量風險之嚴重性，建議處方metronidazole和其他nitroimidazole類成分藥品於柯凱因氏症候群病人前，應謹慎評估病人用藥之臨床效益及風險，並在用藥前、治療期間及結束後，持續監測肝功能，直至肝功能恢復至正常範圍或基準值。若用藥期間病人的肝功能數值檢測結果顯著升高，建議應評估是否停藥。
  4. 應建議柯凱因氏症候群病人及其照護者，若用藥後出現任何可能與肝損傷相關的症狀或徵象，應立即尋求醫療協助。
1/14 含ketorolac成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心接獲疑似使用含ketorolac成分注射劑型藥品導致昏厥（syncope）、過敏性休克等嚴重不良反應通報案例。
  1. 含ketorolac成分注射劑型藥品之適應症為「短期（≦5天）使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後」，ketorolac不可用於退燒，且禁止使用於產科相關止痛。
  2. 國內曾接獲數例疑似使用含ketorolac成分注射劑型藥品而昏厥、過敏性休克等嚴重不良反應之通報案例，甚至導致死亡之案例。另有多件通報案例為具有口服能力之病人，為仿單核准適應症外的使用情形。
  3. 建議使用含ketorolac成分注射劑型藥品時，應有人監控病人是否有不良反應發生，並備有急救設備。另請病人於注射單位或附近留觀至少30分鐘。
  4. 處方NSAIDs之注射劑型藥品時宜謹慎評估用藥風險與效益。

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