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2022

引用 (2)
更新日期 2022/5/23 10:58:06
點閱 378

資料來源:衛生福利部 食品藥物管理署 

日期 標題/檔案連結 訊息緣由 醫療人員應注意事項
5/23 含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品安全資訊風險溝通表 2022/3/30美國食品藥物管理局 (US FDA) 發布已更新含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM)注射劑型仿單中以血管投予之警語及注意事項,有關新生兒 (尤其是早產兒 )和3歲(含)以下嬰幼兒暴露於該藥品可能導致甲狀腺功異常、其風險較高之情況為具潛在心臟問題並執行侵入性心臟相關臨床處置 (如心導管 )以及上述族群接受ICM注射後3週內追蹤甲狀腺功能等相關安全監測建議 。 1.曾有單次或多次暴露於含碘顯影劑(ICM)後發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低等甲狀腺功能障礙的案例被通報。
2.特定的嬰幼兒族群在使用ICM後可能有較高的甲狀腺功能障礙風險,包含新生兒、極低出生體重嬰兒、早產兒、具有心臟問題或其他臨床狀況的嬰幼兒(如需於新生兒或小兒加護病房進行照護者);其中具心臟相關問題的病人有最高的風險,因為進行侵入性心臟相關臨床處置時(如心導管)通常需高劑量的顯影劑。
3.建議在嬰幼兒病人(出生至3歲)接受ICM注射後3週內密切監測和評估是否有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的可能性,尤其是足月或早產的新生兒,及潛在有臨床情況(如心臟問題)的幼兒。
4.若發現甲狀腺功能障礙,應視臨床需要給予治療和監測甲狀腺功能,並可能需要暫時性的四碘甲狀腺素(thyroxine Free, Free T4)補充治療,以避免幼年期的甲狀腺功能低下傷害運動、聽力和認知發展。
5.應告知嬰幼兒的父母和照護者關於幼兒在注射ICM後可能有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的風險,並告知他們可能需進行甲狀腺功能監測。
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含anagrelide_hydrochloride成分藥品安全資訊風險溝通表
2022/2/22歐洲藥品管理局(EMA)發布致醫療人員函(direct healthcare professional communication, DHPC),提醒醫療人員有關突然停用Xagrid® (anagrelide hydrochloride)可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)之相關風險,並更新仿單以包含血栓、腦梗塞之相關風險資訊及用藥建議 1.由於可能發生血小板數量突然增加而發生潛在致死性血栓併發症(包含腦梗塞)之風險,應避免突然停止anagrelide hydrochloride治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時,應頻繁監測血小板數值。
2.應告知病人突然停用含anagrelide hydrochloride成分藥品可能增加血栓併發症(例如腦梗塞)之風險,並指導病人如何識別早期的癥候和症狀;若出現不明原因的頭痛、頭暈、說話含糊不清、嘴歪眼斜、單側虛弱無力、感覺異常、步態不穩、視覺障礙、意識不清等相關症狀時,應立即尋求醫療協助。
3/25 含donepezil成分藥品安全資訊風險溝通表 2022/2/28澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)發布含donepezil成分藥品可能具有QT區間延長風險致嚴重心臟傳導問題之安全警訊。 1. 開立處方含donepezil成分藥品予病人前,應評估其臨床效益與風險,並盡可能取得病人的心臟相關病史或家族史,及目前用藥情形。用藥期間應留意病人電解質變化及相關藥品交互作用。
2. 因含donepezil成分藥品可能具有潛在QT區間延長之風險,如需開立含donepezil成分藥品於正在服用下列或其他已知可能具有QT區間延長風險藥品之病人,應審慎評估其臨床效益及風險。
⚫ 抗心律不整藥品class IA:如disopyramide等。
⚫ 抗心律不整藥品class III:如amiodarone、sotalol等。
⚫ 部分抗憂鬱劑:如citalopram、escitalopram、amitriptyline等。
⚫ 部分抗精神疾患藥品:如chlorpromazine、prochlorperazine, pimozide、ziprasidone等。
⚫ 部分抗生素:如clarithromycin、erythromycin、moxifloxacin等。
3/25 Hydroxychloroquine與全身性巨環類抗生素藥品併用之安全資訊風險溝通表 2022/2/15 英國醫藥品管理局 (MHRA) 針對 hydroxychloroquine或chloroquine與全身性macrolide antibiotics類併用,可能導致心血管事件及死亡風險增加,同時提醒hydroxychloroquine 或 chloroquine可能導致憂鬱、焦慮、幻覺及思失調等已知相關精神疾病發布安全警訊。
  1. 醫師開立處方含全身性macrolide antibiotics類藥品予正使用含hydroxychloroquine成分藥品的病人前,應謹慎評估病人之臨床效益與風險。
  2. 若臨床上有必要併用含hydroxychloroquine成分藥品與全身性macrolide antibiotics類藥品時,應謹慎用於具有心血管事件風險的病人,並遵循每項中文仿單之建議。
  3. 應對含hydroxychloroquine成分藥品有關的精神疾病反應保持警覺,曾有案例發生於無精神相關病史的病人。
3/1 含Mavenclad(cladribine)藥品安全資訊風險溝通表 2022/1/14歐洲藥品管理局(EMA)發布Mavenclad®(cladribine)用於治療復發型多發性硬化症可能具有嚴重肝損傷風險之安全資訊。
網址:https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-10-13-january-2022
  1. 曾使用Mavenclad®(cladribine)治療的病人發現有嚴重肝損傷的通報案例。建議在開始使用Mavenclad®(cladribine)治療前,應詳細回顧病人是否有潛在的肝臟疾病或曾使用其他藥物發生肝損傷的情形。
  2. 在Mavenclad®(cladribine)治療期間建議進行肝功能監測,並於必要時定期執行肝功能檢查。
  3. 應監測病人是否出現任何肝臟功能障礙的症狀或徵候,一旦病人發生肝損傷時應視情況中斷或停止Mavenclad®(cladribine)治療。
  4. 應告知病人Mavenclad® (cladribine)藥品之肝損傷風險,並指導病人若出現不明原因的噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、食慾不振、黃疸、深色尿液等現象,應立即回診尋求醫療協助。
3/1 含buprenorphine成分之舌下劑型藥品安全資訊風險溝通表 2022/1/12 美國食品藥監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)發布使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片藥品,可能會導致牙科相關疾病之安全資訊 。
網址:https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/buprenorphine-drug-safety-communication-fda-warns-about-dental-problems-buprenorphine-medicines
  1. 建議醫師於處方含buprenorphine成分之舌下劑型藥品予病人前,應詢問其口腔健康史,並提醒使用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品,可能會發生牙科相關疾病,如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等,用藥期間應維持口腔健康及注意牙齒情形。
  2. 提醒病人待藥品於口腔黏膜完全溶解後,可喝水輕輕漱口潤過牙齒及牙齦後再飲入,並至少等待一小時再刷牙,以降低嚴重牙科疾病的/風/險。
2/25 含pentosan polysulfate sodium成分藥品安全資訊風險溝通表 2021/10/11澳洲藥品管理局 (TGA) 發布含pentosan polysulfate sodium成分藥品可能具有色素性黃斑部病變(pigmentary maculopathy)之風險,尤其在長期使用該成分藥品後,可能導致病人發生視力改變。
網址:https://www.tga.gov.au/alert/pentosan-polysulfate-sodium-elmiron
  1. 開立含pentosan polysulfate sodium成分藥品予病人前,應評估其臨床效益及風險,並盡可能取得所有患者的詳細眼科病史。
  2. 用藥期間應提醒病人如出現閱讀困難、辨色力異常、視力模糊或視覺影像扭曲、眼睛適應昏暗燈光的反應變慢等情形,立即回診就醫。
  3. 建議於病人使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品期間定期進行眼科檢查,以便及早檢測出色素性黃斑部病變。倘檢測出有色素性黃斑部病變的跡象,應重新評估使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品之臨床效益及風險。

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