※ 繳費相關程序請見審查費收費表
| 申請案件種類 | 需檢附/上傳文件 (若為本會標準化文件或繳款資訊,將游標移至該項目可點選下載) |
| 修正案 | 1. 修正案送件核對表 2. PTMS系統『變更案申請書』/修正案申請表 3. 修正前後對照表 (請列表出”修改前”和”修改後”文字內容,以及修改原因。若為新增文件,亦請填寫本項表單。) 4. 修正後資料 註1:文件須加註版本,若有修正受試者同意書請以本院核定之版本進行修正 註2:若涉及變更新案需檢附簽名之文件,計畫主持人則需簽署姓名及日期 5. 修正前資料(文件須加註版本) 6. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊 7. 審查費收據 8. 修正案許可書草稿 註:計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。【舊案請準備正本1份、影印本1份(共2份)】 |
| ※ C-IRB修正案 1. 「承接其他合法審查會通過之研究計畫修正案」送件核對表 2. PTMS系統『變更案申請書』/修正案申請表 3. 修正前後對照表 (請列表出”修改前”和”修改後”文字內容,以及修改原因。若為新增文件,亦請填寫本項表單。) 4. 修正後資料 註1:文件須加註版本,若有修正受試者同意書請以本院核定之版本進行修正 註2:若涉及變更新案需檢附簽名之文件,計畫主持人則需簽署姓名及日期 5. 修正前資料(文件須加註版本) 6.「合作機構」等「主審中心」人體研究倫理審查委員會審查通過之該研究計畫「同意修正許可書」 7.「主審中心」人體研究倫理審查委員會之研究計畫修正案審查意見 8.「主審中心」人體研究倫理審查委員會之研究計畫修正案審查意見計畫主持人「回覆之審查意見」及「補件資料」 9.「主審中心」審查通過之研究計畫修正案核定版核定版文件 10. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊 11. 審查費收據 12. 修正案許可書草稿 註:計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。【舊案請準備正本1份、影印本1份(共2份)】 | |
| 異動研究團隊人員 | 1. PTMS系統『顯著財務利益暨非財務關係申報表』/ 顯著財務利益暨非財務關係申報表 2. 計畫研究團隊成員「利益迴避」及「保密」聲明書 3. 研究場所同意書 4. 研究團隊列表 註1:異動主持人(含計畫主持人、共同主持人、協同主持人)請以修正案方式提出。 註2:如為C-IRB副審案件,請使用計畫研究團隊成員「利益迴避」及「保密」聲明書(適用於承接其他合法審查會通過之研究計畫)。 |