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人體研究倫理審查委員會 Institutional Review Board
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IRB公告:本會依110年03月15日秘書處工作會議決議公告相關事項,如說明,請查照。

引用(2)
更新日期 2021/4/8 16:17:13
點閱 1103
下列措施自公告日起開始實施:

一、關於主持人於PTMS系統中上傳之文件,應遵守規範如下:

1. 上傳文件的檔名應標示清楚
2. 上傳文件之文字應清晰影像畫面方向應正確,利於委員審查。
3. 不限定上傳文件的電子檔格式。

二、關於主持人於PTMS系統中上傳之檔案,得無須主持人簽名之文件及說明如下:

1. 全民健康保險資料庫研究計畫送審申請書:【計畫主持人】與【單位主管】簽名欄位處不用簽名。
2. 計畫書:首頁空白處,計畫主持人不用簽名。
3. 受試者同意書:首頁空白處,計畫主持人不用簽名。

三、重申關於計畫之變更,應重新簽署之文件及說明如下:

1. 變更計畫名稱:涉及「計畫名稱」的所有表單都要修改後再重新簽署。
2. 變更計畫主持人:變更後的PI 應重新簽署個人相關文件,原有研究團隊成員則無需再重新簽署。

※說明:
(1) 變更的新任PI 是原研究團隊成員之一(例如:「原協同主持人」變成「計畫主持人」):
*不用再重新簽署「通用性的表單」(例如:非c-IRB 案件的「主持人利益迴避聲明書」、「研究團隊保密聲明書」)。
*需重新簽署的表單:「申請單位同意書」、「研究場所同意書」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」、「計畫研究團隊成員利益迴避及保密聲明書 (限c-IRB 案件使用)」。
(2) 變更的新任PI 不是原研究團隊成員之一:應重新簽署個人相關文件。
*需重新簽署的表單:「主持人利益迴避聲明書」、「研究團隊保密聲明書」、「申請單位同意書」、「研究場所同意書」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」、「計畫研究團隊成員利益迴避及保密聲明書 (限c-IRB 案件使用)」。
(3) 原本已在試驗案中的研究成員(例如:原研究人員),不用再修改「顯著財務利益暨非財務關係申報表」之【計畫主持人】欄位,也不用重新作簽署。


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