臺中榮總人工智慧模型落地實施管理要點

114年1月14日訂定

114年2月5日中榮數字第1148500015號函頒訂

一、目的

• 臺中榮總為確保醫材軟體的資訊安全與有效性，制定本要點供申請試用依循。生成式人工智慧不適用，另訂辦法。

二、醫材軟體定義

• 依 IMDRF 與食藥署指引，定義具醫療用途但不作為硬體一部分的軟體，若僅為控制程式則不納入此範圍。

三、資訊端規範

• 系統配置應符合資安與個資法。
• 資訊室進行安全評估後始得試用。
• 試用期間進行資安測試並依要求修正問題。

四、科部申請醫材軟體臨床試用

• 須填附表一申請，由審查小組審核並簽請核可後始得試用。附表二說明試用流程。

五、應進行確效評估

• 未取得 TFDA 許可者需填附表三風險分級自評表。
• III、IV 級需經倫理審查通過並進行臨床試驗。
• 依風險等級採不同型態之確效方式（如觀察型、介入型）。

六、治理機制

• 設審查小組包含醫療、技術、倫理、法律專家。
• 設立內部審查機制，定期評估應用狀況。

七、合作與協作

• 推動跨學科及國際合作。

八、技術開發準則

• 強調倫理設計、隱私保護。

九、系統測試與驗證

• 部署前需嚴格測試。
• 須於實地環境中試用調整。

十、系統部署與監測

• 分階段部署。
• 建立追蹤與「確效評估及追蹤文件」制度。

十一、風險識別與評估

• 開發與部署過程中進行風險評估與定期審查。

十二、風險緩解措施

• 設倫理監控、隱私保護與技術安全措施。

十三、成效評估

• 設完整評估指標與方法，涵蓋多層面。

十四、持續改進

• 設反饋機制，定期更新。
• 需依附表六、表七辦理升級或下架。

十五、公開報告與透明度

• 定期發布報告與技術進展。

十六、廢止及修訂程序

• 本要點經核定後實施，未盡事宜另修正函頒。

表一：醫材軟體對臨床決策的重要性