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臨床研究受試者保護中心 Human Research Protection Center
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臨床研究受試者保護中心組織章程

引用 (12)
更新日期 2024/5/20 11:49:11
點閱 6080

 

壹、目的:

臺中榮民總醫院(以下簡稱本院)為保障臨床研究受試者之安全、權益與福祉,在「臨床研究受試者保護諮議委員會(Human Research Protection Advisory Committee, HRPAC)」督導下,設立「臨床研究受試者保護中心(Human Research Protection Center, HRPC)」,透過與本院「人體研究倫理審查委員會(Institutional review board, IRB)」、「臨床試驗中心(Clinical Research Center, CRC)」、「臨床試驗藥局(Clinical Trial Pharmacy , CTP)」、「輻射防護管理委員會(Radiation Safety Committee, RSC)」、「生物安全委員會(Bio-Safety Committee, BSC)」等單位共同合作,提升對全院臨床研究受試者之保護與臨床試驗品質。


貳、定名:

本中心定名為「臨床研究受試者保護中心」(以下簡稱本中心),英文為 Human Research Protection Center,簡稱 HRPC。


参、任務:
       3.1 臨床研究受試者保護方針與策略之規劃。
       3.2 臨床研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督,包括:
          3.2.1 監督「臨床試驗中心」之合約審查、臨床研究稽核與品質改善、研究倫理之教育訓練、受試者保護等相關業務。
          3.2.2 監督「人體研究倫理審查委員會行政中心」之行政作業、受試者保護(HRPP)諮詢、利益衝突、以及研究人員之臨床研究受試者保護等相關業務。
          3.2.3 監督「輻射防護管理委員會」管理或審查與輻射線相關之研究計畫及受試者保護等相關業務。
          3.2.4 監督「生物安全會」管理或審查與生物檢體相關之研究計畫受試者保護等相關業務。
          3.2.5 監督藥學部臨床試驗藥局之發放、運作與管理。
       3.3 支援「臨床研究受試者保護諮議委員會」之會務及行政運作。
       3.4 臨床研究受試者保護國際評鑑之策劃。
       3.5 受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士,對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。諮詢窗口得利用人體研究倫理委員會現有之諮詢窗口為單一窗口。


肆、編組:
       4.1 本中心設置主任一人,由本院院長指派副院長兼任,負責統籌中心事務。另設置執行秘書一人、副執行秘書若干名,由本中心主任指派兼任,以及管理師若干名,由醫學研究部派充,負責中心業務運作。
       4.2「臨床研究受試者保護諮議委員會」由本院院長兼任主任委員, 由主任委員聘請 5~11 名委員,不定期召開會議,討論本院未來「臨床研究受試者保護方針與策略」。
       4.3「人體研究倫理審查委員會」(含行政中心)為本院現存之委員會,設有「利益衝突審議小組」與「申請審查諮詢窗口」,負責研究計畫之倫理審查、利益衝突審議與受試者保護、諮詢等相關業務,所需人力由醫學研究部派充。
       4.4「輻射防護管理委員會」為本院現存之委員會,負責與 IRB 協調有關游離輻射研究案之建議與受試者保護等相關業務,所需人力由放射線部或放射腫瘤部或心臟血管中心或核醫科等單位,每 2年輪流人力之派充,以負責相關業務之推動。
       4.5「生物安全會」為本院現存之委員會,負責與 IRB 協調有關生物檢體研究案之建議與受試者保護等相關業務,所需人力由病理檢驗部派充,以負責相關業務之推動。
       4.6「臨床試驗藥局」為本院藥學部轄下單位,負責與臨床試驗藥 品之發放與管理等相關業務,所需人力由藥學部派充,以負責相關業務之推動。

伍、職掌:
       5.1 中心主任職掌
          5.1.1 對外代表臨床研究受試者保護中心。
          5.1.2 核准本院「臨床研究受試者保護方針與策略」、「臨床研究受試者保護國際評鑑之策劃」及「中心標準化文件」、簽署各項公文和證明書。
          5.1.3 職務代理人為執行秘書。
          5.1.4 任命執行祕書及管理師。
          5.1.5於業務執行時,須遵守保密與利益迴避原則。
       5.2 執行祕書職掌
          5.2.1 由中心主任指派兼任,初步規劃「臨床研究受試者保護方針與策略」、「臨床研究受試者保護國際評鑑之策劃」及「每兩年檢視中心標準化文件」,得視需要提出修正建議。
          5.2.2 隨時就法律與研究倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。
          5.2.3 初步處理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士,對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。
          5.2.4 處理中心主任指派之相關事項。
          5.2.5 職務代理人為(副)執行祕書。
          5.2.6 於業務執行時,須遵守保密與利益迴避原則。
      5.3 管理師職掌
         5.3.1 管理師為執行臨床研究受試者保護中心行政工作之人員,由醫學研究部派充。管理師無任期之限制,若中心主任評估該員不適任,得重新指派其他符合條件之人員取代,但不得同時更換超過一名,以免影響業務之運作。
         5.3.2 協助受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士,對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。
         5.3.3 協助臨床研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督。
         5.3.4 協助臨床研究受試者保護業務之稽核與品質改善。
         5.3.5 協助臨床研究受試者保護諮議委員會之會務運作
         5.3.6 協助處理臨床研究受試者保護相關之查核或國際認證。
         5.3.7 於業務執行時,須遵守保密與利益迴避原則。
         5.3.8 長官臨時交辦之相關業務或其他事項。

陸、廢止及修訂程序

柒、本組織章程之廢止及修訂,由中心主任核定後公佈實施、備查,修改時亦同。

 


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