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人體研究倫理審查委員會 Institutional Review Board
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組織章程

引用 (4)
更新日期 2023/11/21 17:53:26
點閱 6741
IRB組織圖


1.宗旨
遵守世界衛生組織最新版之赫爾辛基宣言、衛生福利部人體研究或試驗等相關法規及醫學研究之最新倫理標準,加強醫療或研究等相關人員之研究倫理教育,以保障病患、受試者及所有參與研究人員的權利及義務,以提升醫學研究水準。

2.組織

  • 2.1本院設有人體研究倫理審查行政中心,下設第一、第二及第三人體研究倫理審查委員會,各委員會委員人數11~21位,並依人體研究法第7條:「審查會應置委員五人以上,包含法律專家及其他社會公正人士;研究機構以外人士應達五分之二以上;任一性別不得低於三分之一」條文之要求選派或遴選。
  • 2.2主任委員由院長自院內資深專科醫師選派擔任,另設副主任委員,由主任委員自委員中選派。主任委員、副主任委員為當然委員,其餘委員由主任委員或全體委員推薦、或由公開方式遴聘之,經大會核備後,由主任委員聘任,並將相關名單報請中央衛生主管機關備查,每兩年一任,依「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」辦理。聘期中如因委員異動或新聘委員,本委員會適時辦理,增聘委員之任期自發聘日起至該任期結束為止。
  • 2.3人體研究倫理審查行政中心設中心主任一人、執行秘書一至二人、組員若干人。中心主任由院長指派適任人員兼任,餘執行秘書、組員由中心主任依人事進用程序公開徵選,中心主任、執行祕書得為委員。第一、第二及第三人體研究倫理審查委員會業務得由人體研究倫理審查行政中心人員互相支援。
  • 2.4人體研究倫理審查委員會建立獨立之審查機制,以保障受試者之權益與福祉,並提升審查效率。
  • 2.5負責營業發展(例如籌募研究經費)之主管不可擔任人體研究倫理委員會委員及人體研究倫理委員會日常運作等職務。


3.任務

  • 3.1關於本院人體研究政策與規章之制定。
  • 3.2促進本院醫療人員研究倫理教育。
  • 3.3關於受試者權益之審核與保護。
  • 3.4審核人體研究計畫書及其成果。
  • 3.5追蹤審查進行中之試驗,必要時可決議暫停/終止計畫。
  • 3.6監測嚴重不良反應事件報告並建議適當的處理措施。
  • 3.7依相關法令之規定,保存相關資料及會議紀錄。


4.會期

  • 4.1按實際需求定期開會,會議應有法定人數。
  • 4.2當發生危及臨床試驗受試者生命安全之議題或突發事件時,主任委員/副主任委員得依實際情況,召開臨時會議。


5.評核

  • 5.1主任委員就副主任委員、委員之出席率、審查品質、接受教育訓練情形等進行評核,每年評核一次。秘書處將於每年底統計各項評核資料,由主任委員進行評核,並做為聘任之依據。主任委員由院長填寫主任委員評核表,評核結果須包括回饋及建議事項,以書面交付主任委員,並做為聘任之依據。
  • 5.2中心主任就執行秘書及組員之工作表現、合作協調、學習態度、接受教育訓練情形等進行評核,每年評核一次。執行秘書由中心主任評核,組員由執行秘書及中心主任評核。


6.獎勵
人體研究倫理審查行政中心將記錄院內審查委員及組員於人體研究倫理審查委員之優良事績(如:通過衛生福利部/財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會查核、AAHRPP國際認證、FERCAP國際認證…等),簽請專案酌予敘獎,並陳請院部長官核准,移請考績委員會審議辦理。
 


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