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參加臨床試驗前您應該瞭解的問題(五)

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更新日期 2022/10/14 11:11:46
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臨床試驗分成幾個階段?

新藥的臨床試驗是經過數個階段而完成的,不同階段有其不同的目的。

第一階段(PhaseI,最典型的試驗為人體藥理學):

以少數病人作測試以決定用藥的途徑和用藥的安全劑量及頻率。

第二階段(PhaseII,最典型的試驗為治療探索):

執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病人,並進行嚴密監測作業,以測試

新療法的安全性、副作用和藥物的效果。

第三階段(PhaseⅢ,最典型的研究種類為治療):

為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步

證據,來分組比較新療法和傳統療法的效果。

第四階段(PhaseIV,各類型的試驗-治療用途):

藥品核准上市後進行,且與已核准之適應症相關(不同於例行之上市後監測)。

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