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新案送審相關文件
引用 (21)
2022/12/15 16:36:25
30711
新案送審相關文件
備註:
1. 若收案對象納入易受傷害族群,請依收案對象,檢附相關之申請表/說明表送審.
2. 有關「顯著財務利益暨非財務關係申報」【美國臨床研究受試者保護評鑑（簡稱AAHRPP評鑑）必備文件】，申報期間以送件日往前推「1年」為原則，敬請配合辦理。
文件下載
1.繳費金額及程序請見審查費收費表2.文件填寫方式及其他有必要時需檢附之文件請詳閱「新案送審文件清單」各文件之備註
| 共同必備文件 | 下載 |
| 1. 新案送審文件清單 | 下載 |
| 2. PTMS系統新案申請書 | 請自PTMS系統中下載 |
| 3. 研究團隊聲明書（含主持人利益迴避聲明書、研究團隊保密聲明書） | a. 主持人(含共、協同主持人)利益迴避聲明書 b. 研究團隊成員保密聲明書 |
| 4. 申請單位同意書及研究場所同意書 | 下載 |
| 5. 計畫預算支用表 | 下載 |
| 6. 人體試驗/研究計畫書 | 下載 |
| 7. 計畫中文摘要 | N/A |
| 8. 受試者同意書或申請免除受試者同意書 | a. 請依照研究種類至受試者同意書頁面下載 b. 得免取得研究對象同意之人體研究案件申請表 |
| 9. 研究團隊列表 (若有研究團隊者請檢附) | 下載 |
| 10. DSMP/DSMB資料 | DSMP撰寫參考資料 |
| 11. 受美國FDA管轄確認事項表 (適用者請附上) | 下載 |
| 12. 計畫主持人、共同/協同主持人之個人資料學經歷(CV)、論文著作目錄 | N/A |
| 13. 計畫主持人、共同/協同主持人及研究人員之臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本 | N/A |
| 14. PTMS系統『顯著財務利益暨非財務關係申報表』/顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員使用) | 請自PTMS系統中下載/下載 |
| 15. Sponsor/CRO/研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊 | 下載 |
| 16. 繳費證明單影本 | N/A |
| 17. 「研究計畫申請減免/暫緩審查費用申請表」或「成本轉帳通知單」 | a. 院內自行研究減免/暫緩審查費用申請表 b. 院內計畫/院校計畫成本轉帳通知單 |
| 18. 臨床試驗藥品資料表 (藥品類必備) | 下載 |
| ＊符合簡易審查範圍者請追加檢附『簡易審查範圍檢核表AB表』 |
a. 簡易審查範圍核對A表 b. 簡易審查範圍核對B表 |
| ＊＊『健保資料庫研究計畫』請檢附申請書 | 下載 |
| ＊＊＊納入『易受傷害族群』受試者請檢附申請表/說明表 | 適用屬孕婦或胎兒之研究 適用屬無法存活的新生兒之研究 適用屬生存力不明的新生兒之研究 適用屬未成年人之研究 適用屬受拘禁人之研究 |
| 人體研究計畫免審申請書 | 下載 |
| ※※ C-IRB副審案件送審相關文件 | a. 計畫研究團隊成員利益迴避及保密聲明書 (限c-IRB案件使用) b. 受試者同意書審查重點查檢表 (限c-IRB案件使用) |
| ※※※ 輻射人體試驗計畫相關文件 註：相關規範、審核流程及索取審核結果請洽本院輻射防護管理委員會（分機5201~5204） |
申請書下載 |
| ※※※ 「生物安全會」相關 註：審核流程請洽本院病理檢驗部微生物科 |
生物安全會（另開視窗） |