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Clinicaltrial 登錄指引

引用 (4)
更新日期 2024/5/3 9:26:51
點閱 1501
Clinical trial 登錄指引
 
 
*試驗登錄ClinicalTrials.gov：
  1. ClinicalTrials.gov是由美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）所轄美國國家醫學圖書館（National Library of Medicine，NLM）與美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於1997年共同開發，自2000年2月開放供大眾使用，是國際上使用最普遍、影響範圍最廣的臨床試驗註冊平台。
  2. 依據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）及國際醫學雜誌編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）之規定，經人體試驗委員會通過之臨床試驗，須於招募第一位受試者參與前，將臨床試驗計畫內容登錄於公開網站。未完成事先登錄之臨床試驗，ICMJE有權不接受其文章發表。
  3. 為促進臨床試驗的公開性、受試者的安全保障及滿足大眾對臨床試驗資訊的需求，並彰顯台灣執行臨床試驗之能力及品質，前衛生署2008年1月23日衛署藥字第 0970303696 號函請各試驗委託者於國內臨床試驗計畫獲准執行後，登錄美國國家醫學圖書館建立之公開登記及查詢之資料庫(Website：https://clinicaltrials.gov/)。
  4. 研究者可下載「Checklist for Evaluating Whether a Clinical Trial or Study is an Applicable Clinical Trial (ACT)」：https://prsinfo.clinicaltrials.gov/ACT_Checklist.pdf，確認你的研究是否應登錄至ClinicaTrials.gov網站。

*登錄作業要點：
  1. 本院研究者自行發起之臨床試驗研究計畫，責任歸屬於計畫主持人，應由計畫主持人於取得本院人體試驗委員會同意函後完成登錄。
  2. 若有試驗委託者(Sponsor贊助之臨床試驗研究計畫)，務必於國內臨床計畫獲准執行後，由贊助廠商主動自行將通過本院人體試驗委員會審查之試驗完成登錄。
  3. 須於招募第一位受試者參與試驗前進行登錄作業，並取得試驗案號NCT_______，才算完成登錄。
  4. 進行中的臨床試驗計畫，應至少每6個月進行資料內容之更新維護，直至試驗完成(Completed)。

*使用者帳號申請：
  1. 臺中榮民總醫院已申請Clinicaltrials.gov網站之機構帳號，由本院臨床試驗中心協助計畫主持人申請個人使用者帳號。
  2. Clinicaltrial.gov網站之計畫登錄系統（Protocol Registration System, PRS）網址：http://register.clinicaltrials.gov
  3. 若要登錄新案件，計畫主持人必須申請個人帳號，由本院臨床試驗中心協助建立個人使用者帳戶。請填寫「ClinicalTrials.gov帳號申請表」，請Email至由tcvghcrc@vghtc.gov.tw，Email 主旨：【ClinicalTrials.gov帳號申請】
  4. 若要更新2023年4月前已登錄之案件，請提供該案件IRB編號，Email至tcvghcrc@vghtc.gov.tw，Email 主旨：【ClinicalTrials.gov舊案帳號】
流程

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