人體研究倫理審查委員會
Institutional Review Board
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  • 研討會課程

本會公告

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[PTMS停機公告]11/21(二) 19:00~21:00 將進行陽明-交大線路改接,PTMS系統屆時亦無法連線,請避免於上述時段進入系統登錄資料,不便之處敬請見諒!2017/11/21

IRB公告:依衛福部公告更新本院人體研究或試驗之受試者同意書範本,即日起適用(107年1月1日起請採用新範本送審)。2017/10/26

IRB公告:2018年本院第一/二IRB大會及收案期間表,敬請參卓辦理。2017/10/18

[PTMS停機公告] 106年10月3日(W2) 晚上11:00~隔日凌晨2:00更新正式系統,請避免於上述時段進入系統登錄資料,不便之處敬請見諒!2017/10/02

IRB公告:依本院人事室公告,106年10月9日當日不實施調整放假(即正常上班),故9月30日不上班,請勿送件。2017/09/15

IRB公告:本會擬請各單位推薦對研究倫理審查有興趣並有熱枕的人員成為IRB委員或儲備委員,如說明,請查照。2017/09/11

IRB公告:自即日起,所有送IRB審查之新案,皆需填寫「顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表」。2017/07/17

IRB公告:自即日(7/14)起更新本會送審表單本,請下載最新表單使用。2017/07/14

IRB公告:更新本會2017年ISO 9001「管理程序書」等27份管理程序書,請下載最新版本之程序書使用。2017/07/12

[PTMS服務中斷公告] 因CIMS系統伺服器主機記憶體異常,將於今晚(6/22 四) 晚上8~12點停機進行維護作業,不便之處敬請見諒!2017/06/22

IRB公告:依「106年c-IRB主審共識會」及「IRB工作會議」之決議,自106年7月1日起修正案之審查程序分為「實質審查」及「行政審查」。2017/05/23

IRB公告:依106年5月15日「IRB工作會議」之決議,修改「核定版受試者同意書」之蓋核定章程序,自即日起生效。2017/05/23

IRB公告:依「106年c-IRB主審共識會」及「IRB工作會議」之決議,自106年7月1日起修正IB與CRF之送審方式。2017/05/23

IRB公告:CDE藥查諮字第1060002578號函轉寄「106年c-IRB主審共識會」會議紀錄,請依決議辦理相關事宜。2017/05/23

IRB公告:有關人體研究或試驗之教育訓練,自即日起,修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可,受訓時數則維持不變。2017/05/15

主管機構公告

2017-09-28_衛生福利部公告-「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文修正草案2017/10/13

2017-05-25_衛授食字第1061404394號函:有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項。2017/05/29

2017-02-07_衛生福利部食品藥物管理署FDA藥第1061401405號函預告修正「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」2017/02/10

2017-01-17_衛授食字第1051413931號「公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序2017/01/20

2016-10-14_衛生福利部部授食字第1051410796號函檢送「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」各1份.2016/10/18

2016-08-11_衛生福利部公告-新醫療技術人體試驗計畫執行報告表2016/08/16

2015-12-31_衛生福利部發布「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」2016/01/18

2015-05-07_衛福部函釋:「C-IRB審查制度,主審機構倫理審查通過後,擬新增執行機構,副審機構之新案簡易審查及追蹤審查程序疑義一案(衛部醫字第1041663463號函)」2015/05/11

2015-02-12_衛生福利部食品藥物管理署函:「有關申請診治危急或重大病患之醫療器材樣品相關說明 (FDA器字第1041601270號函)」2015/02/17

2015-02-13_衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引(草案)」2015/02/17

2014-12-18_衛福部函釋:「人體研究案之C-IRB審查制度,副審機構以簡易審查程序追認,其後續之追蹤審查程序疑義(衛部醫字第1030137069號)」2014/12/25

2014-07-28_衛福部函釋:「新案以一般審查審查通過,後續之追蹤審查程序仍應以一般程序審查為之」2014/12/08

2014-12-03_衛福部函釋:「個案報告之研究已經公告為得簡易審查之人體研究案件,尚無個案人數之限制,惟仍請貴院人體試驗委員會依案件之實際內容進行判定及審查」2014/12/08

2014-09-17「部授食字第1031408234號函」:公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」。2014/09/25

2014-08-12「衛部醫字第1031665051號函」:衛福部釋疑有關「去連結檢體供其他用途使用應擬定計畫送IRB審查」之函釋.2014/08/27

研討會課程

2017-11-03&11[國泰醫院與台科大合辦]舉辦「醫療器材臨床試驗訓練課程」(任務編組)2017/10/30

2017-11-25(六)高雄榮民總醫院舉辦「2017年度人體研究倫理教育訓練課程」(醫學研究部)2017/09/27

2017-10/14.10/21.10/28.11/11.11/25(六)臺北醫學大學附設醫院舉辦「臨床試驗GCP一系列課程」(醫學研究部)2017/09/27

2017-10-14(六)[工研院主辦/衛生福利部食品藥物管理署協辦]舉辦「臨床試驗訓練課程--創新醫療器材技術與研究倫理」(任務編組)2017/09/25

2017-09-09(六)和信治癌中心醫院舉辦「第四屆研究倫理研討會」(醫學研究部)2017/08/31

2017-10-15(日)財團法人醫學研究倫理基金會舉辦「人體試驗研究倫理講習班」(醫學研究部)2017/08/31

2017-09-11(一)、2017-09-26(二)財團法人台灣醫界聯盟基金會舉辦「再生醫療產品製造場所管理與臨床試驗審查重點研討會」(醫學研究部)2017/08/31

2017-09-23(六)財團法人醫學研究倫理基金會舉辦「人體試驗研究倫理講習班」(醫學研究部)2017/08/31

2017-09-22(五)中國醫藥大學舉辦「臨床試驗合約管理與預算編列課程」(醫學研究部)2017/08/31

2017年8/21&8/30&9/8&9/17[衛生福利部食品藥物管理署/國泰綜合醫院]舉辦「醫療器材臨床試驗教育訓練課程(六)~(九)」(任務編組)2017/08/02

106/7/16(日)、08/12(六)國泰綜合醫院、高雄榮民總醫院共同舉辦「人體試驗研究倫理講習班」(醫學研究部)2017/07/10

106/7/15(六)、106/07/22(六)臺北醫學大學附設醫院舉辦「IRB委員法規訓練基礎課程」「IRB委員審查案例實務訓練課程」(醫學研究部)2017/07/10

106/7/26(三)中國醫藥大學附設醫院共同舉辦「臨床試驗衛教推廣活動 - 做自己的主人」(醫學研究部)2017/07/10

106/8/18(五)、08/23(三)、08/25(五)、08/28(ㄧ)臺北醫學大學附設醫院舉辦「醫療器材臨床試驗訓練課程系列(四)~(七)」(醫學研究部)2017/07/10

106/7/29(六)、8/12(六)、8/19(六)、9/16(六)臺北醫學大學附設醫院舉辦「醫療器材臨床試驗GCP訓練課程」(醫學研究部)2017/07/10


受試者諮詢或申訴專線:04-23592525分機4006

(服務時間:星期一~星期五 上午08:00~12:00 下午01:30~05:30)

24小時研究對象(受試者)申訴信箱:irbtc@mail.vghtc.gov.tw