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新案合約

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最後更新時間:2019/11/13 13:22:12
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壹、合約審查作業流程





貳、新約審查費用
項目 類別 類別 合約審查費
A 本院制式合約 1.僅換填計畫資訊,本院「預算支用表」為唯一附件。 免費
2.更動條文/附錄 2-1.增加或更動附錄。 5,000
2-2. 更動主文之文字、條文。 20,000
B 範本/主約
(合約有效期限三年)
1.僅換填計畫資訊,本院「預算支用表」為唯一附件。 免費
2.更動條文/附錄 2-1.更動審定範本已定之附錄 5,000
2-2.增加附錄。 10,000
2-3.更動主文之文字、條文或項目。 20,000
3.新簽署或期限到期重新議約 50,000
C   新約 20,000
※合約送審窗口臨床試驗中心:04-23592525#4780,信箱:tcvghcrc@vghtc.gov.tw
 

叁、合約送審文件下載
   一、本院律師審查費繳款收據(為紅色單據掃描檔)
   二、臨床試驗合約基本資料表
   三、臨床試驗合約書條文檢核表
   四、臨床試驗合約(本院制式契約書/廠商合約)
   五、臨床試驗合約預算支用表(內含編列標準)
 六、藥品管理費評估表(請洽臨床試驗藥局提供)


肆、送審注意事項:
   一、臨床試驗合約審閱過程,皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式。
   二、送件資料請勿設定「文件保護」,若有設定,造成合約無法審查,一律退件。
   三、未避免造成雙方作業困擾及浪費不必要的時間,請務必備足所有文件後再送件至本中心(如:未檢附預算表而先送件合約)。
  四、廠商將合約送進本中心審查前,其合約內容及經費應與計畫主持人討論並已達成共識。
  五、由本中心認定合約送審類別,以評估是否轉律師審閱及收取律師審查費用。
  六、廠商為節省並快加合約審查速度,請務必先行詳覽並依下列標準編列合約:
        (一)、必要經費-->「臨床試驗合約預算支用表(內含編列標準)」。
        (二)、必要條文-->「臨床試驗合約書條文檢核表」。
  七、合約審閱完畢後,最終版定稿一律為本中心印出紙本合約進行騎縫章用印。

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合約審查完成後,請先完成廠商及PI簽署後,請依據合約紙本清單,備妥相關文件並依序排列後,送至本中心進行院方用印:

廠商合約用印申請相關文件下載:

  一、臨試驗新案合約紙本清單及簽收表
  二、人體試驗帳號申請表
 三、未上市醫療器材試驗基本資料表(根據新約文件/臨床試驗案基本資料表/試驗類別/若勾選選項為「醫療器材」且為未上市,需提供此表單)