細胞治療計畫審查及管理流程
引用 (6)
2022/10/14 15:00:41
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臺中榮民總醫院細胞治療計畫審查及管理流程
* 申請人尋得合格廠商合作,與其簽定保密切結書(請依計畫書內容自行訂定);計畫書格式
有二:特管辦法附表三適用、特管辦法非附表三適用。變更計畫審查,無需檢附自評表。
** 由執行祕書選請二至三位委員審查,必要時,請申請人於細胞治療計畫審查會議中報告。
*** 1.執行秘書彙整審查委員意見。
2.兩位審查委員意見不一致時,執行秘書加入審查,以多數意見為結論。
**** 申請計畫書送審前,需先至財團法人醫藥品查驗中心網站之「細胞治療技術案送件窗口」
(網址:https://www1.cde.org.tw/workflow/base04/loginSPM.php)登錄申請案之計畫內容
摘要。
***** 1.該計畫經中央主管機關審查後,將許可函副本送細胞治療中心。
2.細胞治療中心將追蹤計畫之施行進度,必要時請申請人於細胞治療計畫審查會議中報告。
* 申請人尋得合格廠商合作,與其簽定保密切結書(請依計畫書內容自行訂定);計畫書格式
有二:特管辦法附表三適用、特管辦法非附表三適用。變更計畫審查,無需檢附自評表。
** 由執行祕書選請二至三位委員審查,必要時,請申請人於細胞治療計畫審查會議中報告。
*** 1.執行秘書彙整審查委員意見。
2.兩位審查委員意見不一致時,執行秘書加入審查,以多數意見為結論。
**** 申請計畫書送審前,需先至財團法人醫藥品查驗中心網站之「細胞治療技術案送件窗口」
(網址:https://www1.cde.org.tw/workflow/base04/loginSPM.php)登錄申請案之計畫內容
摘要。
***** 1.該計畫經中央主管機關審查後,將許可函副本送細胞治療中心。
2.細胞治療中心將追蹤計畫之施行進度,必要時請申請人於細胞治療計畫審查會議中報告。
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• 1.細胞治療技術申請計畫書(格式)_12條_附表三適用(1090507).odt• 2.細胞治療技術申請計畫書(格式)_13條_非附表三適用(1090507).odt