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公告：「修正藥事法施行細則第二條條文，酌修新療效複方之定義」
引用 (3)
2019/3/5 9:34:06
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行政院衛生署修正藥事法施行細則第二條條文，明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者：如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等；可改善療效時間者：如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。預期此項修定有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。
