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資料庫申請流程

引用 (2)
更新日期 2023/11/21 8:59:56
點閱 769
 管理程序書及作業指標書： 需連結至知識管理系統
【參考文件】醫研部-BMR-工作常規-2001研究資料庫管理程序書
【參考文件】醫研部-BMR-工作常規-3001研究資料庫作業指導書

申請流程：
【步驟1】申請單填寫：
  1. (1.) 研究用途請填寫PART Ⅰ【研究資料庫查詢申請單】，如有健保資料庫需求，請加填PARTⅡ【健保資料庫】申請單。
    (2.) 非研究用途請填寫【非研究用途資料庫查詢申請單】
  2. 詳細填寫申請單內容，並基於病患安全隱私權與個資法，每次申請皆需填寫保密切結書並親筆簽名。
  3. 申請需經單位主管同意且親筆簽名。
  4. 申請單填寫完整後送至品質管理中心臨床資訊科(教學大樓5樓)。 
【步驟2】 初步審核：臨床資訊科確認申請文件填寫完整與齊全，後續依資料用途進行不同流程，區分為研究類與非研究類，說明如下：
  1. 研究用途：臨床資訊科將申請文件轉送「研究資料庫審核小組」進行步驟3. 可行性審核。
  2. 非研究用途：臨床資訊科與申請人進行資料欄位確認與評估，查詢完成後進行【步驟9】。
【步驟3】可行性審核：由「研究資料庫審核小組」進行可行性審核，完成後進行【步驟7】; 未通過進行【步驟4】
【步驟4】 申覆審查：可由申請人提出，進行一次申覆審查。
【步驟5】 (新流程不需要)同意證明開立：「研究資料庫審核小組」同意後，授權臨床資訊科蓋同意證明章。
【步驟6】 (新流程不需要)IRB審查：臨床資訊科提供具同意證明之電子檔予申請人，申請人至「人體研究倫理審查委員會」進行IRB審查。
【步驟7】 資料欄位確認：通過IRB審查後，申請人提供IRB計畫書及許可書予臨資科，臨資科與申請人依此次研究計畫主題討論資料查詢欄位等需求。
【步驟8】 資料驗證：臨資科通知申請人資料已查詢完成，申請人自收到通知日起二週內可至臨資中心進行資料驗證。
【步驟9】資料提供：臨床資訊科提供資料予申請人。     

    注意事項：
   ★研究用途資料，提醒您IRB計畫書內容資料來源請務必填寫：品質管理中心臨床資訊科
   ★每次資料的申請，請務必填寫保密切結書。
   ★保密協定與資料使用，應遵循「個人資料保護法」及相關法令規定，不得侵犯個人隱私亦不得藉以辨識個別單位。
     本資料庫申請使用者，需簽署保密切結書外，未經審核同意，不得以任何方式複製資料檔案，亦不得將檔案提供給他人使用。
 
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