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SAE通報

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最後更新時間:2020/7/29 15:48:38
點閱:2498
通報規範請見:臺中榮民總醫院人體研究倫理審查委員會之嚴重不良反應事件通報規範(1080201)  (另開分頁)
 

通報種類

應檢附/上傳文件

臨床試驗(院內發生)未預期之嚴重藥品不良反應

1. 臨床試驗(院內-本院執行)嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20190501修)
2. 臨床試驗(院內)嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20190501修)  
3. 衛生福利部『藥品不良反應通報表格』
(填寫範例:衛生福利部藥品不良反應通報表格  )
4. 入院/出院病歷摘要
5. 臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表
(如:CIOMS Form)
註:文件2-通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附。

臨床試驗(國內他院發生)未預期之嚴重藥品不良反應

1. 臨床試驗(院外-其他試驗機構)嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20190501修)
2. 臨床試驗(院外)嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20190501修)  
3. 臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表
(如:CIOMS Form)
註:文件2-通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附

臨床試驗(國外發生)未預期之嚴重藥品不良反應

1. 臨床試驗(院外-其他試驗機構)嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20190501修)
2. 臨床試驗(院外)嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20190501修)  
3. 臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表
(如:CIOMS Form)
註:文件2-通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附