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藥物安全警訊分享區

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最後更新時間:2020/3/13 16:21:22
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資料來源:衛生福利部 食品藥物管理署
* 2013 / 2014 / 2015 / 2016 / 2017 / 2018 / 2019 / 2020

日期 標題/檔案連結 訊息緣由 醫療人員應注意事項
2020/3 Cyproterone成分藥品安全資訊風險溝通表 2020/2/14歐洲醫藥管理局(EMA) 發布發布經評估含cyproterone成分藥品可能引起罕見腫瘤性腦膜瘤之風險,建議限縮該成分藥品之使用。 1. 含cyproterone成分單方藥品禁用於現有或曾有腦膜瘤病史之病人。
2. 停經前和停經後婦女長期(數年)使用cyproterone acetate每天25mg和以上劑量,已被報導與腦膜瘤(單一和多重)發生有關。以本品治療的病人若被診斷出腦膜瘤,必須停止治療。
3. 處方含 cyproterone成分藥品時 應提醒病人服藥後若出現不 適症狀應立即回診 ,並應注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆,這些症狀可能包括視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等。
2019/12 Ivabradine成分藥品安全資訊風險溝通表 食品藥物管理署再次提醒 ivabradine 僅能用於穩定性心衰竭病人,禁用於不穩定或急性心衰竭 1. 含cyproterone成分單方藥品禁用於現有或曾有腦膜瘤病史之病人。
2. 停經前和停經後婦女長期(數年)使用cyproterone acetate每天25mg和以上劑量,已被報導與腦膜瘤(單一和多重)發生有關。以本品治療的病人若被診斷出腦膜瘤,必須停止治療。
3. 處方含 cyproterone成分藥品時 應提醒病人服藥後若出現不 適症狀應立即回診 ,並應注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆,這些症狀可能包括視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等。
2019/10 CDK4_6抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 2019/9/13 美國FDA 發布安全資訊,用於乳癌治療之CDK 4/6 抑制劑類藥品(包含palbociclib、ribociclib 及abemaciclib)可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險。 1. 使用CDK 4/6 抑制劑類藥品的病人可能發生罕見但嚴重,可能危及生命或導致死亡的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD)和非感染性肺炎(pneumonitis)。
2. 定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部癥候或症狀,包含缺氧、咳嗽、呼吸困難,或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導致。
3. 若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀,或懷疑發生非感染性肺炎,應立即中斷CDK 4/6 抑制劑類藥品之治療並進行臨床評估。
4. 患有嚴重間質性肺病或非感染性肺炎的病人應永久停用CDK4/6 抑制劑類藥品。
5. 應告知病人使用該類藥品可能發生的間質性肺病或非感染性肺炎風險,並建議病人若出現新發生或惡化的呼吸系統相關症狀應立即告知醫療人員。
2019/9 Tocilizumab成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/5/21加拿大衛生部(Health Canada)發布有關tocilizumab (ACTEMRA®)之肝毒性風險之安全性資訊。
Health Canada接獲數例使用含tocilizumab成分藥品治療後發生嚴重藥物性肝損傷(drug-induced liver injury,DILI)案件,當中包含須進行肝臟移植之急性肝衰竭案例。
1. 對活動性肝臟疾病或肝功能損害之病人,不建議給予含tocilizumab成分藥品。
2. 針對類風濕性關節炎與巨細胞動脈炎病人,應每4至8週監測一次肝功能。對於肝臟酵素ALT或AST超過正常值上限(ULN)1.5倍的病人,不建議開始使用該成分藥品。治療期間出現ALT或AST超過正常值上限(ULN)5倍之病人建議停藥。
3. 針對多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)及全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)之病人,在第二次輸注時,應監測嗜中性白血球、血小板、ALT及AST,之後,PJIA病人應每4 至8 週監測一次,SJIA 病人應每2 至4 週監測一次。
4. 應告知病人使用含tocilizumab成分藥品後,若發生肝損傷之癥兆(如:食慾降低、噁心與嘔吐、疲倦、搔癢、深色尿液、皮膚與眼睛發黃、腹部腫脹及/或右上腹疼痛)應通知醫療人員。 
5. 病人肝功能檢測值上升後之劑量調整(降低、中斷或停藥)相關建議,請參閱藥品仿單。
2019/9 Clarithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表 食品藥物管理署再次提醒合併使用clarithromycin和domperidone可能會因藥物交互作用導致QT區間延長引起致命性心律不整。 1. 併用含及成分藥品為禁忌,處方時應特別留意兩者不得併用。
2. 不應處方含或成分藥品於有延長或心室心律不整病史者,包括(多型性心室心律不整)病史者。
3. 處方含成分藥品時,應確認病人是否正在使用其他經由代謝或可能造成區間延長之藥品,因可能會增加發生不良反應的風險。
4. 應告知病人心律異常相關症狀與徵兆,並提醒病人服藥期間若出現任何心臟不適症狀(如心悸、胸痛、暈厥等),應儘速回診就醫。
2019/8 Fingolimod成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/7/26歐盟EMA發布安全資訊,治療多發性硬化症之藥品Gilenya® (fingolimod) 會對胎兒造成傷害且可能導致先天性缺陷。因此建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避措施的婦女不得使用Gilenya® 1.須告知育齡婦女fingolimod可能具有對胎兒造成傷害的風險。
2.開始使用fingolimod治療育齡婦女前應確認其妊娠試驗結果為陰性。
3.須告知育齡婦女於使用fingolimod期間與停藥後2個月內必須採取有效的避孕措施。
4.須於育齡婦女計畫生育前2個月停用fingolimod。
5.若病人於使用fingolimod期間懷孕,建議立即停藥並告知病人fingolimod可能有傷害胎兒的風險。應密切監測其妊娠狀況及進行相關檢查(如:超音波撿查)。
2019/7 Modafinil成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/6/20加拿大衛生部(Health Canada)發布安全資訊,因懷孕期間使用modafinil與發生胎兒重大先天性畸形(包含先天性心臟異常)具關聯性,故將懷孕婦女及計畫懷孕婦女列為使用禁忌。 1. Modafinil禁用於懷孕或計畫懷孕之婦女。
2. 應與所有接受過modafinil治療或將要接受modafinil治療的女性病人討論於懷孕期間使用modafinil與胎兒相關的潛在風險。
3. 應確定所有育齡婦女於開始使用modafinil治療前一週內的妊娠試驗結果為陰性。
4. 告知所有育齡婦女於使用modafinil治療期間與停藥後2個月內須採用有效避孕措施。且因modafinil可能會降低固醇類避孕藥的有效性,使用固醇類避孕藥的病人須於modafinil治療期間與治療後2個月內採用替代或額外的避孕方法。
2019/7 Elvitegravir及Cobicistat成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/6/6瑞士醫藥管理局發布 藥管理局發布 有關含 elvitegravir lvitegravir lvitegravir 及 cobicistat成分 藥 品用於第二、三孕期間 ,可能因 elvitegravir 暴露量較低 而增加 治療失敗 及人類免疫缺乏病毒 (HIVHIVHIV)母子垂直感染 母子垂直感染 之風險 之安全性 資訊 。 1. 處方該成分藥品予 具有生育能力的婦女 時, 應告知 服藥期間應 採 取有效避孕措施 。
2. 含 elvitegravir lvitegravir lvitegravir lvitegravir 及cobicistat成分藥品不應用於懷孕婦女,若病人於治療期間發現懷孕,應採取其他替代法。
3. 應告知 病人懷孕期間使用該成分藥品可能之風險,並提醒病人若 懷孕期間使用該成分藥品可能之風險,並提醒病人若 懷孕期間使用該成分藥品可能之風險,並提醒病人若
2019/6 Eszopiclone、Zaleplon 及Zolpidem成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/4/30 美國FDA 發布,使用含eszopiclone、zaleplon 或zolpidem 成分藥品後可能有發生複雜性睡眠行為(complex sleep behaviors)而導致嚴重傷害或死亡的風險之安全資訊。 1. 處方含eszopiclone、zaleplon 或zolpidem 成分藥品於新使用的病人時應遵循仿單的用藥建議劑量,並以最低有效劑量作為起始劑
量。
2. 不應處方含eszopiclone、zaleplon 或zolpidem 成分藥品予曾於服用上述藥品後發生複雜性睡眠行為的病人。
3. 應提醒病人含該等成分藥品不論是長期使用或是僅使用一次劑量,都有發生複雜性睡眠行為的可能。若出現複雜性睡眠行為,如夢遊、夢駕(sleep driving)等,無論是否造成嚴重傷害,都應停藥並儘速回診。
4. 應提醒病人在使用含eszopiclone、zaleplon 或zolpidem 成分藥品時請勿併服其他安眠藥、酒精或中樞神經抑制劑。
2019/5 Fluorouracil及其相關成分藥品安全資訊風險溝通表  2019/3/15歐盟EMA發布含Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)酵素之病人,可能會導致fluorouracil血中濃度上升而增加發生嚴重或危及生命副作用之風險。為此,EMA將針對目前用於判別DPD缺乏之基因檢測或相關檢測方法,用於偵測此類高風險病人的效益進行評估。 1. 處方含fluorouracil或其相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)予病人前,建議可先進行基因檢測了解病人是否為DPD酵素缺乏者,以降低病人發生嚴重不良反應之風險。
2. 應密切注意使用含fluorouracil或其相關成分藥品的病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。
2019/5 Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 近年來,美國FDA及歐盟EMA陸續發布有關fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能潛在有「肢體障礙,包括 肢體障礙,包括肌腱炎、肌腱斷裂等」、「中樞神經系統不良反應,包括精神相關不良反應、癲癇等」及「低血糖」等嚴重不良反應的風險。 1. 於治療急性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化、非複雜性泌尿道感染及急性非複雜性膀胱炎時,fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品應保留於無其他治療選擇時使用。
2. Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生肢體障礙或潛在永久性傷害的風險,主要涉及骨骼肌肉系統和神經系統(症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、肌肉無力、關節疼痛、關節腫脹、周邊神經病變、精神或意識改變等),應告知病人若於用藥後發生相關症狀需盡快告知醫療人員。
3. Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品應避免與皮質類固醇合併使用,因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、具腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為發生相關傷害的高風險族群,處方本類藥品前應審慎評估其臨床效益與風險。
4. Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生嚴重低血糖甚至造成昏迷之風險,尤其是同時服用降血糖藥或施打胰島素的糖尿病患者。應密切監控病人的血糖,並告知低血糖可能的症狀及處置方式。倘發生低血糖,應停用本類藥品並立即開始適當的治療。
5. 應避免處方fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品於使用該類抗生素後曾發生嚴重不良反應者。倘出現嚴重不良反應症狀時,應立即停藥。
2019/5 Carbimazole及Methimazole成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/4/17瑞士醫藥管理局醫藥管理局發布含 carbimazole與methimazole成分藥成分藥品與「急性胰臟炎」及「胎兒先天性畸形」等風險相關的安全性資訊 。 1. 若病人於治療期間出現任何急性胰臟炎相關症狀或徵侯,應立即停藥, 且不應再次處方含 carbimazole或methimazole成分藥品於曾於服用此兩種藥品後發生急性胰臟炎的病人, 避免急性胰臟炎復發 。
2. 懷孕婦女使用含 carbimazole或methimazole成分藥品可能有導致胎兒先天性畸形的風險,特別是在第一孕期和使用高劑量的情況下。
3. 處方含carbimazole或methimazole成分藥品於懷孕婦女前應審慎評估其臨床效益與風險,且應於沒有額外給予其他甲狀腺賀爾蒙的情況下以最低有效劑量進行治療,並密切監測母體、胎兒以及新生兒的身體狀況。
4. 應告知具生育能力的婦女含carbimazole或methimazole成分藥品可能有致畸胎的風險,並提醒病人在藥物治療期間應採取有效的避孕措施。
5. 應提醒病人服藥後若出現任何不適症狀應立即回診。
2019/3 Febuxostat成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/2/21美國FDA發布,一項大型安全性臨床試驗的結果顯示febuxostate相較於allopurinol可能增加心血管相關死亡及全死因死亡 (all-cause mortality)的風險之安全性資訊 。 1. 一項大型安全性臨床試驗的結果顯示,含febuxostat成分藥品可能增加心血管相關死亡及全死因死亡的風險 。
2. 應密切注意使用含febuxostat成分藥品的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候。
3. 應告知病人含febuxostate成分藥品可能有心血管風險,並提醒病人若出現相關症狀(如:胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛)時,須立即尋求緊急醫療協助 。
2019/3 Tofacitinib成分藥品安全資訊風險溝通表 2019/2/25美國FDA發布,於一項進行中的安全性試驗中發現類風濕性關節炎病人使用較高劑量含tofacitinib成分藥品時,可能增加發生肺部血栓與死亡的風險之安全性資訊。 1. 處方含tofacitinib成分藥品時,應依仿單核准之適應症與對應之建議劑量。
2. 應監控病人是否出現肺栓塞的癥候與症狀,並建議病人當發生相關症狀時,應立即尋求醫療協助。
2019/1 Fluoroquinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 2018/12/20美國FDA發布fluoroquinolone類抗生素藥品使用於特定病人,可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險之安全性資訊。 1. 使用fluoroquinolone類抗生素藥品與主動脈瘤破裂或剝離具關聯性。
2. 除非沒有其他適合的治療方案,應避免處方fluoroquinolone類抗生素藥品於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人,包括:具周邊動脈粥狀硬化血管疾病病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如:Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。
3. 應告知病人若出現任何主動脈瘤相關症狀,應立即尋求緊急醫療協助。
4. 若病人發生疑似主動脈瘤或主動脈剝離之不良反應,應立即停藥。
5. 對於具動脈瘤病史之病人,例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。
6. 提供病人改變生活方式相關諮詢,包括:戒菸計畫、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等,可幫助病人降低發生主動脈瘤的風險。
2018/5 Methotrexate成分藥品安全資訊風險溝通表 2018/4/13歐盟EMA發布,因仍持續接獲含methotrexate成分藥品用藥過量之通報,將針對該成分藥品用藥錯誤之風險進行再評估之安全性資訊。
若應每週服藥的病人錯誤地每天服藥,將造成methotrexate過量而發生嚴重的後果。
1. 處方及調劑含methotrexate成分藥品前,應確認處方之用法用量是否符合病人之適應症及仿單建議劑量。
2. 應明確告知病人正確之用法用量,若為一個禮拜服藥一次,可於處方規定服藥日。
3. Methotrexate過量常見症狀為胃腸與血液反應,可能會引起口部潰瘍、噁心、嘔吐、胃腸潰瘍及骨髓抑制造成血液相關檢驗數據異常,醫療人員須注意病人之血液檢查結果,並且應告知病人methotrexate過量可能出現的症狀。
2018/5 Lamotrigine成分藥品安全資訊風險溝通表 2018/04/25美國FDA發布含lamotrigine 成分藥品可能導致罕見但嚴重的免疫系統過度活化反應- 噬血球性淋巴組織球增多症(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)之安全性資訊。 1. 開始服用含 lamotrigine 成分藥品後幾天至幾週內可能發生HLH,若能即時診斷及治療,將可改善病人的預後並降低死亡率。
2. 應告知病人 HLH 相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立立即回診就醫。
3. HLH 之初期症狀(如:發燒與皮疹)並不具特異性,診斷時亦可能與其他嚴重免疫相關不良反應(如:藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀-DRESS)混淆。當病人出現發燒或皮疹,應儘速進行評估,倘懷疑為HLH 或其他嚴重免疫相關不良反應,應立即停藥並進行相關檢測以確診,且應由血液科醫師進行評估。
4. 若病人出現下列 8 項症狀中的5 項以上,即可被確診為HLH:
(1) 發燒與皮疹
(2) 脾腫大
(3) 血球減少
(4) 高三酸甘油酯血症或低纖維蛋白原血症
(5) 血鐵蛋白數值過高
(6) 由骨髓、脾臟或淋巴結切片鑑定出血球吞噬現象(Hemophagocytosis)
(7) 自然殺手細胞(Natural killer cell)活性降低或消失
(8) CD25 血中濃度升高顯示免疫細胞活化時間延長
2018/3 Clarithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表 2018/2/22 美國FDA發布含clarithromycin成分藥品使用於有心臟疾病之病人可能會增加心臟疾病或死亡的風險之安全性資訊。 1.處方含clarithromycin成分藥品前,應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險,尤其是使用於有心臟疾病之病人,可以考慮使用其他替代抗生素,即使僅為短期使用。
2.應告知有心臟疾病的病人有關心血管問題相關的症狀與徵兆,並提醒病人如出現不適症狀,應儘速回診就醫。
2018/3 Esmya®(ulipristal_acetate)藥品安全資訊風險溝通表 歐盟 EMA 因接獲數件使用Esmya®(ulipristal acetate)藥品後發生嚴重肝損傷之通報案例(包含發生肝衰竭而需進行肝移植之案例),目前正針對該藥品進行效益風險評估。 1.使用 Esmya®藥品治療期間應定期監測病人之肝功能(至少每月一次)。若病人之肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。
2.應於停止治療後2至4週再次檢測病人的肝功能。
3.若病人出現肝損傷相關徵兆及症狀,如噁心、嘔吐、右側腹痛、厭食、虛弱、黃疸等,應立即檢測肝功能,若肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。
4.應告知病人肝損傷相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立即回診就醫。
2017/11 Valproate相關成分藥品安全資訊風險溝通表 EMA 於2014 年經評估認為母體孕期暴露於valproate 相關成分藥品的嬰孩有發生畸胎或發展異常等風險,故採取加強警語及限縮使用等風險管理措施。現法國醫藥監管單位(ANSM)請EMA 評估目前風險管理措施的成效,並衡量是否需採取更進一步之作為。 1. Valproate 相關成分藥品使用於孕婦,可能會導致重大先天性畸形,特別是神經管畸形,且可能會導致胎兒智商下降。
2. Valproate 相關成分藥品禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防,於其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法以其他藥物控制症狀,或有其它原因無法使用其他藥物治療之情形,且處方藥品前應詳細告知病人於懷孕期間使用該藥品的相關風險。
3. 醫師處方該類成分藥品於正值生育年齡之女性病人前,應確定病人並未懷孕,並告知在用藥期間應有效避孕。
4. 對於有計劃懷孕的婦女,應告知使用該藥品之風險與治療效益,並考慮使用其他替代療法。
5. 對於使用該藥之女性病人及進入青春期女童,須定期追蹤治療情形,並評估使用該藥之臨床效益。
2017/11 Vancomycin成分注射劑藥品安全資訊風險溝通表 2017/10/3美國FDA發布,接獲1件白內障手術結束時於眼內注射含triamcinolone、moxifloxacin 及vancomycin 成分調製製劑後,發生出血性阻塞性視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis,HORV)之通報案例。 1.含vancomycin成分注射劑藥品並未核准用於眼內注射,亦未核准用於預防眼內炎,白內障手術期間或術後於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品,可能引起罕見但可能造成永久性視力喪失的HORV。
2.目前並無充分的研究證明於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品之安全性及有效性。
2017/3 SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 1. 歐盟EMA 從臨床試驗發現,服用含canagliflozin 成分藥品之患者相較於服用安慰劑者,發生下肢截肢(主要影響腳趾)的機率較高,其機轉目前尚不清楚。
2. 其他SGLT2 抑制劑類藥品(含dapagliflozin 及empagliflozin 成分藥品)目前尚未發現有增加下肢截肢的風險,然而,因目前資料仍有限,該兩成分藥品也可能存在相同風險。
1. 含dapagliflozin 及empagliflozin 成分藥品目前尚未發現有增加下肢截肢的風險,但因目前資料仍有限,該兩成分藥品也可能存在相同風險。
2. 應告知正在服用SGLT2 抑制劑類藥品之患者,定期做預防性足部護理的重要性。
2016/3 Mycophenolate藥品安全資訊風險溝通表 歐盟EMA、澳洲TGA、加拿大衛生部(Health Canada)及瑞士醫藥管理局陸續發布懷孕婦女暴露於mycophenolate 可能會有胎兒出生缺陷或自然流產的風險。 1. 對於生育年齡的男性和女性,應於開始使用含mycophenolate 類藥品前,告知其使用此類藥品可能會增加流產及胎兒先天性缺陷的風險,同時應提供避孕的相關諮詢及計畫。

2. 有懷孕可能的女性:
- 於開始使用該類藥品前應有2 次血清或尿液的懷孕檢驗為陰性,其敏感度至少為25 mIU/mL。第二次檢驗需於第一次檢驗後8 至10 天內進行,並於第二次確認驗孕結果為陰性後,才可以開始使用該類藥品。
- 安排定期回診並應重複執行懷孕檢驗。
- 告知病人除非選擇禁慾作為避孕的方法,否則應於開始使用該類藥品前、治療中及停止治療後6 週內,同時使用2 種可靠的避孕方式,包括至少一種高度有效的避孕方法。
- 倘發現懷孕,應立即諮詢醫療人員。

3. 告知使用該類藥品的男性(包括輸精管結紮者)於治療期間以及停止治療後至少90 天內,於性行為時應使用保險套避孕且不應捐贈精子或精液。其女性伴侶於同段時間內亦應採用高度有效的避孕方式。

4. 告知使用該類藥品之病人,於治療期間及停止治療後至少6 週內不應捐血。
2015/12 SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表  2015/12/4 美國FDA 發布SGLT2 抑制劑類藥品可能引起酮酸中毒(ketoacidosis)及嚴重泌尿道感染之安全性資訊。 1. 美國 FDA 已新增酮酸中毒及嚴重泌尿道感染(包括尿路敗血症及腎盂腎炎)之警語於所有含SGLT2 抑制劑類藥品仿單,此二種不良反應皆可能導致病患需住院治療。

2. 酮酸中毒:
- SGLT2 抑制劑並未被核准用於治療第一型糖尿病。處方SGLT2 抑制劑前應考量病患是否具有容易引起酮酸中毒之病史,包括任何原因導致胰臟分泌之胰島素不足、熱量限制及酗酒。
- 若病人出現嚴重代謝性酸中毒之症候及症狀(包括噁心、嘔吐、腹痛、全身倦怠及呼吸急促),不論當時血糖值高或低,皆應評估酮酸中毒的可能性,因SGLT2 抑制劑相關之酮酸中毒不良反應甚至可能出現在血糖值小於250 mg/dL 時。許多通報案例(尤其是第一型糖尿病患者)都因血糖值(小於250 mg/dL)低於典型糖尿病酮酸血症之預期值,而未及時被發現導致延遲治療。
- 當懷疑為酮酸中毒時,應停用SGLT2 抑制劑並評估病患狀況採取適當的治療,包括給予胰島素、水分及碳水化合物的補充。
- 從一些通報案例發現容易引發酮酸中毒的因素包含:減少胰島素劑量、急性發熱性疾病、因疾病或手術而減少熱量攝取、胰臟疾病而有胰島素分泌不足之虞(如第一型糖尿病及胰臟炎或胰臟手術病史)和酗酒。
- 可考慮監控 SGLT2 抑制劑使用者之酮酸中毒相關風險因素或數值,或在病人處於已知易引發酮酸中毒之臨床狀況下(如由於急性疾病或手術造成之長時間禁食)暫時停藥。

3. 尿路敗血症及腎盂腎炎:
- 評估病患是否出現泌尿道感染之症候及症狀並及時給予治療。
- 告知病患泌尿道感染相關之症候及症狀及提醒若出現前述症狀應立即就醫。
2015/12 Repaglinide成分藥品安全資訊風險溝通表 2015/07/31 加拿大衛生部(Health Canada)發布警訊禁止repaglinide 併用clopidogrel,因可能導致低血糖風險。 同時併用repaglinide 及clopidogrel 可能會導致病患出現低血糖情形,而嚴重的低血糖可能會引起意識喪失、癲癇發作、腦部損傷甚至死亡,故建議不應併用repaglinide 及clopidogrel。
2015/10 Febuxostat SCAR 藥品安全資訊風險溝通表 我國全國藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似使用含febuxostat成分藥品後發生嚴重皮膚不良反應,如:Stevens-Johnson syndrome(SJS)或drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)之案例,其中包含1件死亡通報個案。 1. 使用含febuxostat 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應(SJS/TEN/DRESS),初期可能有下列癥兆:喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等,如及早發現並經適當處置,可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。
2. 如病人使用藥品後出現前述症狀時,應瞭解病人是否處方可疑藥品,切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀,並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應,宜考慮立即停藥並採取適當處置。
3. 應告知病人,使用含febuxostat 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反應,並提醒病人注意,如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時,應立即停藥並回診就醫;經停藥症狀改善後,亦不可再重複投予含febuxostat 成分藥品,以避免發展至SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。
4. 含febuxostat 成分藥品不建議用於無症狀的高尿酸血症者;用於老年人或腎功能不佳(Clcr<30mL/min)者,因使用資料不充分,建議應更謹慎小心給藥。
2015/10 DPP-4 inhibitors藥品安全資訊風險溝通表 美國FDA從不良事件通報資料庫發現33件與使用DPP-4抑制劑類藥品相關之嚴重關節痛(arthralgia)的通報案例,故將此風險新增於該類藥品仿單之「警語及注意事項」處。 曾有與使用DPP-4抑制劑類藥品相關之嚴重至行動困難關節疼痛的通報案例,該等案例中,關節疼痛症狀可能出現於開始使用DPP-4抑制劑類藥品的第1天至數年後,並於停藥後症狀緩解。有些病人於停藥後再次使用DPP-4抑制劑類藥品(同成分或其他成分)會再度出現嚴重關節疼痛的症狀。
若病人出現嚴重且持續性的關節疼痛,應考慮可能為DPP-4抑制劑類藥品所導致,並考慮停用此類藥品。
2015/8 含Gadolinium類成分之顯影劑藥品安全資訊風險溝通表 2015/7/27美國FDA發布警訊,將對於重複使用含gadolinium 類成分之顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)而導致GBCAs蓄積於腦部之風險進行評估。 1. 為降低潛在gadolinium類成分之蓄積風險,建議僅當此類成分之顯影劑藥品能提供額外臨床上必要之資訊時才使用。
2. 建議醫療人員重新評估目前治療方案中重複使用GBCAs磁振造影之必要性。
2015/8 Clozapine藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心近年接獲多件疑似因使用含clozapine 成分藥品引起腸蠕動功能障礙之案例,其中兩例分別因嚴重腸阻塞(ileus)與缺血性腸症(ischemic bowel disease)而致死。 醫師處方含 clozapine 成分藥品時,應注意劑量調整幅度不宜過快,
並留意病人是否有嚴重便秘、麻痺性腸阻塞、缺血性腸症、腹膜炎等
相關症狀,以即早因應嚴重不良反應之發生。
2015/8 Clopidogrel藥品安全資訊風險溝通表 全國藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似因使用含clopidogrel成分藥品引起Stevens-Johnson syndrome(SJS)、toxic epidermal necrolysis (TEN)、drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)之案例,且部分嚴重個案後果為死亡。 1. 使用含clopidogrel 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應(SJS/TEN/DRESS),初期可能有下列癥兆:喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等,如及早發現並經適當處置,可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。
2. 如病人使用藥品後出現前述症狀時,應瞭解病人是否處方可疑藥品,切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀,並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應,宜考慮立即停藥並採取適當處置。
3. 醫療人員應告知病人,使用含clopidogrel 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反應,並提醒病人注意,如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時,應立即停藥並回診就醫;經停藥症狀改善後,亦不可再重複投予含clopidogrel 成分藥品,以避免發展至SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。
2015/6 Amiodarone藥品安全資訊風險溝通表 2015/3/24 美國FDA 發布含amiodarone 成分之抗心律不整藥品與抗C 型肝炎藥品Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) 併用,或與Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品(Direct Acting Antiviral, DAA;例如: daclatasvir 或simeprevir)併用時,可能發生嚴重之心跳速律率減慢之安全性資訊。 1. 建議避免含amiodarone 成分藥品與Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir)或與Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品(DAA)併用。
2. 對於無其他治療選擇之病人,建議先與病人溝通相關風險,並於併用後48 小時內住院監控心律,之後則每日回診或自我監測心跳速率至少2週。
3. 由於amiodarone 具有較長之半衰期,因此對於使用Harvoni®(ledipasvir/sofosbuvir),或使用Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品(DAA)前才剛停用含amiodarone 成分藥品之病人,亦建議遵循前述之心律監控。
4. 建議告知病人一旦出現心搏過緩相關徵兆及症狀,例如:近昏厥或昏厥、眩暈、全身不適、虛弱、過度疲勞、呼吸短促、胸痛、精神混亂或記憶出現問題,應立即就醫。
2015/6 Ibuprofen藥品安全資訊風險溝通表 歐洲醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)評估統合分析與流行病學研究的數據後,認為服用高劑量ibuprofen(每日劑量≧2400mg)之風險與某些非類固醇類消炎止痛藥(COX-2 抑制劑及diclofenac)相似,會略微增加心血管疾病的風險,如心臟病發作或中風;但若每日劑量為1200mg(歐盟OTC 最大劑量)時,則未發現有心血管風險增加的情形。 1. 避免處方高劑量 ibuprofen(每日劑量≧2400mg)予患有心血管疾病者:如未控制的高血壓、鬱血性心衰竭(NYHA class II-III)、已知患有缺血性心臟疾病、周邊動脈疾病與腦血管疾病者。
2. 長期處方 ibuprofen 前(特別是需要使用高劑量者),應謹慎評估病人心臟或循環系統疾病之風險因子,包括吸菸、高血壓、糖尿病及高血脂,而具有前述風險因子者,僅能於審慎評估後才能使用高劑量之ibuprofen。
3. 實驗數據顯示長時間使用 ibuprofen 可能會降低低劑量aspirin 的心臟保護作用,因為當兩者併用時,ibuprofen 會競爭性抑制低劑量aspirin 對血小板凝集的作用,但目前不認為偶爾使用ibuprofen 在臨床上會對低劑量aspirin 造成相似的影響。
2015/5 Donepezil 藥品安全資訊風險溝通表 加拿大衛生部(Health Canada)發布含donepezil成分藥品與橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)及抗精神病藥物惡性症候群(neuroleptic malignant syndrome, NMS)風險相關之安全資訊。  1. 處方含donepezil成分藥品前,建議評估病人是否具發生橫紋肌溶解症之風險因子,例如:肌肉相關疾病、未受控制的甲狀腺功能低下(hypothyroidism)、肝或腎損傷或正在服用其他已知可能引起橫紋肌溶解症的藥物,包括:statin類降血脂藥、抗精神病藥及某些類型的抗憂鬱藥物(SSRIs與SNRIs)。
2. 若病人血中CPK(creatine phosphokinase)值過高及/或被診斷為NMS及/或橫紋肌溶解症,應立即停藥。 
2014/12 Human immune globulin 藥品安全資訊風險溝通表 加拿大衛生部針對含non-hyperimmune 類human immune globulin 成分藥品進行安全性再評估後提出,該類藥品不論使用劑量多寡、投予途徑為何(靜脈注射、肌肉注射或皮下注射),或使用者是否具血栓危險因子,皆具有潛在之血栓風險;美國FDA 亦曾對含human immune globulin 成分藥品發布類似訊息。 1. 應警覺含human immune globulin 成分藥品具有血栓風險,並與病人討論之。
2. 使用含human immune globulin 成分藥品治療時,應謹慎地考量病人的危險因子。
3. 輸注時及輸注後,皆應小心地監測病人是否出現血栓相關徵兆及症狀,並鼓勵病人通報任何徵兆及症狀。
2014/11 Omalizumab藥品安全資訊風險溝通表 2014/09/26美國FDA說明omalizumab成分藥品具有略增之嚴重心血管和腦血管事件風險,另亦無法排除其具潛在致癌風險。 1. 依據病人疾病嚴重度及氣喘控制的程度,定期評估病人是否需要繼續接受omalizumab治療。
2. 提醒病人勿自行降低劑量或停用包括omalizumab在內的所有氣喘用藥。
3. 在病人最初使用omalizumab前與每次開始新處方時,應提供並引導患者詳細閱讀藥品仿單內之「病患用藥資訊」部份。
2014/11 Agomelatine藥品安全資訊風險溝通表 2014/09/26歐洲醫藥管理局(EMA)發布agomelatine成分藥品之評估結果及風險管控措施建議。 1. 每位病人皆須接受基礎肝功能檢測,肝臟轉氨酶指數高於正常值上限3倍的病人不應開始用藥。
2. 治療期間須定期監測肝功能,應於開始治療後第3,6,12,24週檢測肝功能,之後則依臨床需要定期檢測。
3. 一旦病人的肝臟轉氨酶指數高於正常值上限 3 倍或出現肝臟損傷之可能症狀,應立即停止治療。
4. 應告知病人肝臟損傷之可能症狀以及肝功能檢測之重要性,並提醒病人一旦出現相關症狀須立即停藥就醫。
2014/8 Lidocaine 藥品安全資訊風險溝通表 2014/06/26美國FDA說明含lidocaine成分膠狀溶液藥品不可用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛,過量或誤食可能引起嚴重之不良反應。 1. 含lidocaine成分之膠狀溶液並未核准用於治療出牙引起的疼痛。
2. 勿處方lidocaine膠狀溶液治療出牙引起的疼痛,因可能導致嚴重傷害,包含癲癇發作及死亡。
2014/8 Testosterone 藥品安全資訊風險溝通表 1. 美國 FDA 近期說明其正在評估男性使用testosterone 成分藥品是否可能增加發生中風、心臟病發及死亡之風險;EMA 及Health Canada 亦陸續發布類似訊息。
2. 美國 FDA 發布testosterone 成分藥品可能發生與紅血球增多症無關之靜脈栓塞風險。
1. 醫師於處方藥品前,應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。
2. 醫療人員應告知病人用藥可能發生的不良反應及相關注意項,如出現不適症狀,應儘速回診就醫。
2014/7 Docetaxel 藥品安全資訊風險溝通表 2014/6/20美國FDA說明使用docetaxel成分藥品含有乙醇(酒精),可能有造成病人酒精中毒的風險。 1. 應了解docetaxel產品含有乙醇(酒精),並告知病人docetaxel產品內所含的酒精成分可能引起的相關症狀,包括於中樞神經系統之作用。
2. 給藥時和給藥後應監測病人是否有酒精中毒的現象。
3. 給藥時減緩輸注速率可能有助於減輕酒精中毒的症狀。
2013/12 Nicardipine 成分藥品安全資訊風險溝通表 2013/10/25 歐洲藥物管理局(EMA)發布nicardipine 靜脈注射劑型之使用建議。 在本署未有進一步評估結果前,請醫師謹慎評估病人使用該藥品之臨床效
益與風險,並嚴密監控病人之血壓及相關不良反應情形。
2013/12 short-acting beta-agonists 藥品安全資訊風險溝通表 歐盟EMA發布有關fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol, terbutaline等6項成分之短效型β-agonists 藥品療效及安全性再評估結果,認為該等藥品應用於產科相關適應症時,其心血管之風險大於效益,故建議限縮其使用。 1. 針對核准用於產科相關適應症之該類藥品,如使用於懷孕婦女,在本署未有進一步評估結果前,醫師應謹慎評估其臨床效益與風險,並嚴密監視母親及胎兒發生心血管相關不良反應之風險。
2. 針對「未」核准用於產科相關適應症之該類藥品,醫師不應使用於產科相關適應症。
2013/9 everolimus成分藥品安全資訊風險溝通表 本部藥物不良反應通報中心接獲疑似使用everolimus藥品發生急性肝炎之通報案件,且發現該個案有B型肝炎病毒感染之情形。鑒於慢性肝炎為國人重要疾病,故本署提醒醫療人員及民眾注意使用everolimus或其他免疫抑制劑藥品(如: TNF-alpha blockers、rituximab...等),應注意發生B型肝炎病毒感染或再活化之風險。 1. 我國核准含everolimus藥品中文仿單已記載該成分藥品具有免疫抑制特性,因此病患可能出現對細菌、真菌、病毒、原生動物及伺機性病原菌感染。病毒感染包括B型肝炎病毒再活化,且在臨床試驗中,B型肝炎病毒再活化的嚴重個案(包括致死案例)被認為與everolimus相關。
2. 有鑒於慢性肝炎為國人重要疾病,建議醫師在為病人開立everolimus及其他具有強烈免疫抑制作用之藥品(如:TNF-alpha blockers、rituximab)前,應先瞭解病人是否具肝炎帶原情形(宜測試血清HBsAg、anti-HBc、anti-HCV等)。
3. 對於 HBV再活化高風險者(HBsAg+或HBsAg-/anti-HBc+)必須使用具有強烈免疫抑制藥品時,用藥期間及治療結束後數月宜定期檢測肝生化值(ALT、GPT),並密切監視是否出現活動性肝炎之臨床症狀。
2013/9 Ketoconazole成分藥品安全資訊風險溝通表 針對含ketoconazole成分口服劑型藥品之肝臟損傷風險,美國FDA將限縮使用,而歐盟EMA則將暫停販售(suspend)。 在本署未有進一步評估結果前,請醫師謹慎評估病人使用該
藥品之臨床效益與風險,並監視病人用藥後發生不良反應之
情形。
2013/6 Dabigatran成分藥品安全資訊溝通表 2013/5/23 澳洲TGA 發布有關含dabigatran 成分藥品之再評估結
果,並說明用藥注意事項及禁忌。
1. 不建議裝置人工心臟瓣膜者使用該成分藥品。
2. 醫師處方前,宜謹慎評估病人用藥之臨床效益與風險,注意是否有藥物交互作用情形(如併用P-glycoprotein類抑制劑、aspirin、NSAIDs、clopidogrel 等),並注意病人是否有出血危險因子存在(如:年齡大於75歲以上之老年人及腎功能不良者)。
3. 病人治療期間,應定期監控病人腎功能,並注意可能發生的出血相關症狀。
2013/6 Fluoroquinolones藥品安全資訊風險溝通表 2016/5/12 美國FDA 發布建議限縮全身性fluoroquinolones 類藥品
(ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin)在部分非
複雜性感染症的使用及可能造成肢體障礙之安全性資訊。
1. 應注意病人使用全身性fluoroquinolones類藥品,可能出現肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經損傷等嚴重不良反應。
2. 病人若發生嚴重不良反應時,應立即停止投予全身性fluoroquinolones類抗生素,並換成其他非fluoroquinolones類抗生素。
2013/3 Fluoroquinolone 藥品安全資訊風險溝通表 2013/8/15 美國FDA 發布含fluoroquinolone 類抗生素藥品可能造成永久性的神經損傷之風險。 1. 應告知病人用藥後若發生周邊神經損傷的症狀時,應盡快與醫療人員連繫。
2. 如病人於治療期間發生周邊神經損傷的症狀,應考慮停藥,並換成其他非fluoroquinolone類抗生素治療。