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新案合約

引用 (13)

2023/5/30 19:06:50

20199

壹、合約審查作業流程

新約流程

貳、新約審查費用

※請廠商在合約送案至本中心之前，依據下表審查費收費標準，判別合約類型，完成律師審查費繳款，並提供收據，若送案時未繳款或未提供收據，將一律不受理案件,退件。若審查中經發現繳款金額不足，將暫停合約審查，直至審查費補繳完成。
（若有時間考量之合約，請廠商務必先行作業，提前完成繳款作業，以避免耽誤審查進度）

※律師審查費一但繳款不予退款，若不確定自己繳款金額是否正確，可參閱上表或與本中心連絡。※繳費流程請參閱「臨床試驗中心繳款通知單」流程作業。

審查費用表
項目	類別	類別		合約審查費
A	本院制式合約	1.僅換填計畫資訊，本院「預算支用表」為唯一附件。		免費
		2.更動條文/附錄	2-1.增加或更動附錄。	5,000
			2-2. 更動主文之文字、條文。	20,000
B	範本/主約 (合約有效期限三年)	1.僅換填計畫資訊，本院「預算支用表」為唯一附件。		免費
		2.更動條文/附錄	2-1.更動審定範本已定之附錄	5,000
			2-2.增加附錄。	10,000
			2-3.更動主文之文字、條文或項目。	20,000
		3.新簽署或期限到期重新議約		50,000
C	新約			20,000

※合約送審窗口臨床試驗中心：04-2359-2525#4780，信箱：tcvghcrc@vghtc.gov.tw

※本院認定之合約範本僅限與本院簽訂長期制式範本或主約，若套用曾經簽署過某計畫案之合約，視為新約收費及審查。

※於2022年11月起，合約審查期間，若中心承辦人已提供廠商合約審查意見，於隔日起算，3個日曆月後皆未收到廠商回覆，逾期視為徹案，該案需重新繳費、重新送審。

叁、合約送審文件下載：
   一、臨床試驗合約送審Check List表
   二、本院律師審查費繳款收據（為紅色單據掃描檔）
   三、臨床試驗合約基本資料表
   四、臨床試驗合約書條文檢核表
   五、臨床試驗合約(本院制式契約書/廠商合約)
   六、臨床試驗合約預算支用表（內含編列標準）
　七、藥品管理費評估表（請洽臨床試驗藥局提供）

肆、送審注意事項：
   一、臨床試驗合約審閱過程，皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式。
   二、送件資料請勿設定「文件保護」，若有設定，造成合約無法審查，一律退件。
   三、未避免造成雙方作業困擾及浪費不必要的時間，請務必備足所有文件後再送件至本中心，若有缺件，需待廠商補件齊全後，本中心才正式受理合約，進行合約審查。(如：若未檢附預算表而先送件合約要求條文審查，視為文件尚未齊全）。
四、廠商將合約送進本中心審查前，其合約內容及經費應與計畫主持人討論並已達成共識。
五、由本中心認定合約送審類別，以評估是否轉律師審閱及收取律師審查費用。
六、為節省並快加合約審查速度，請廠商於送件前務必詳覽並依循下列文件編列合約：
        (一)、必要經費-->「臨床試驗合約預算支用表（內含編列標準）」，
  請注意，不接受合約中出現"僅供機構內部使用、參考"等類似條文。
        (二)、必要條文-->「臨床試驗合約書條文檢核表」。
  七、合約審閱完畢後，最終版定稿一律為本中心印出紙本合約進行騎縫章用印。

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合約審查完成後，請先完成廠商及PI簽署後，請依據合約紙本清單，備妥相關文件並依序排列後，送至本中心進行院方用印：

廠商合約用印申請相關文件下載：
一、臨床試驗新案合約紙本清單及簽收表
二、人體試驗帳號申請表
三、空間設備使用申請表(切結書)
四、未上市醫療器材試驗基本資料表(根據新約文件/臨床試驗案基本資料表/試驗類別/若勾選選項為「醫療器材」且為未上市，需提供此表單）

合約用印完成後，請廠商務必完成第一期款支付後，方能執行計畫。
※計畫經費支付，請參閱服務項目／經費入款。

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