跳到主要內容區塊
臨床試驗中心 Clinical Research Center
:::快捷選單
icon網路掛號 icon看診進度 icon即時動態 衛教專區 icon服務諮詢 icon交通指南 icon健康檢查 icon常見問答 該看哪一科
:::臨床試驗中心 > 服務項目 > 新案合約

新案合約

引用 (13)
更新日期 2023/5/30 19:06:50
點閱 20199
壹、合約審查作業流程

新約流程



貳、新約審查費用

※請廠商在合約送案至本中心之前,依據下表審查費收費標準,判別合約類型,完成律師審查費繳款,並提供收據,若送案時未繳款或未提供收據,將一律不受理案件,退件。若審查中經發現繳款金額不足,將暫停合約審查,直至審查費補繳完成。
(若有時間考量之合約,請廠商務必先行作業,提前完成繳款作業,以避免耽誤審查進度)

※律師審查費一但繳款不予退款,若不確定自己繳款金額是否正確,可參閱上表或與本中心連絡。※繳費流程請參閱「臨床試驗中心繳款通知單」流程作業。

 
審查費用表
項目 類別 類別 合約審查費
A 本院制式合約 1.僅換填計畫資訊,本院「預算支用表」為唯一附件。 免費
2.更動條文/附錄 2-1.增加或更動附錄。 5,000
2-2. 更動主文之文字、條文。 20,000
B 範本/主約
(合約有效期限三年)

 
1.僅換填計畫資訊,本院「預算支用表」為唯一附件。 免費
2.更動條文/附錄 2-1.更動審定範本已定之附錄 5,000
2-2.增加附錄。 10,000
2-3.更動主文之文字、條文或項目。 20,000
3.新簽署或期限到期重新議約 50,000
C   新約 20,000
※合約送審窗口臨床試驗中心:04-2359-2525#4780,信箱:tcvghcrc@vghtc.gov.tw

※本院認定之合約範本僅限與本院簽訂長期制式範本或主約,若套用曾經簽署過某計畫案之合約,視為新約收費及審查。

※於2022年11月起,合約審查期間,若中心承辦人已提供廠商合約審查意見,於隔日起算,3個日曆月後皆未收到廠商回覆,逾期視為徹案,該案需重新繳費、重新送審。


  叁、合約送審文件下載
   一、臨床試驗合約送審Check List表
   二、本院律師審查費繳款收據(為紅色單據掃描檔)
   三、臨床試驗合約基本資料表
   四、臨床試驗合約書條文檢核表
   五、臨床試驗合約(本院制式契約書/廠商合約)
   六、臨床試驗合約預算支用表(內含編列標準)
 七、藥品管理費評估表(請洽臨床試驗藥局提供)

肆、送審注意事項:
   一、臨床試驗合約審閱過程,皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式。
   二、送件資料請勿設定「文件保護」,若有設定,造成合約無法審查,一律退件。
   三、未避免造成雙方作業困擾及浪費不必要的時間,請務必備足所有文件後再送件至本中心,若有缺件,需待廠商補件齊全後,本中心才正式受理合約,進行合約審查。(如:若未檢附預算表而先送件合約要求條文審查,視為文件尚未齊全)。
  四、廠商將合約送進本中心審查前,其合約內容及經費應與計畫主持人討論並已達成共識。
  五、由本中心認定合約送審類別,以評估是否轉律師審閱及收取律師審查費用。
  六、為節省並快加合約審查速度,請廠商於送件前務必詳覽並依循下列文件編列合約
        (一)、必要經費-->「臨床試驗合約預算支用表(內含編列標準)」,
                  請注意,不接受合約中出現"僅供機構內部使用、參考"等類似條文。
        (二)、必要條文-->「臨床試驗合約書條文檢核表」。

  七、合約審閱完畢後,最終版定稿一律為本中心印出紙本合約進行騎縫章用印。
 
--------------------------------------
合約審查完成後,請先完成廠商及PI簽署後,請依據合約紙本清單,備妥相關文件並依序排列後,送至本中心進行院方用印:

廠商合約用印申請相關文件下載:

一、臨床試驗新案合約紙本清單及簽收表
二、人體試驗帳號申請表
三、空間設備使用申請表(切結書)
未上市醫療器材試驗基本資料表(根據新約文件/臨床試驗案基本資料表/試驗類別/若勾選選項為「醫療器材」且為未上市,需提供此表單)

合約用印完成後,請廠商務必完成第一期款支付後,方能執行計畫。
※計畫經費支付,請參閱服務項目/經費入款。

回頂端