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新案合約

引用 (13)

2024/10/21 14:00:45

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壹、合約審查作業流程

貳、合約送審相關文件下載：
※廠商將合約送進本中心審查前，合約內容與經費請務必務必與計畫主持人或試驗團隊討論，共同擬訂達成共識，計畫主持人或試驗團隊同意無誤後，再送案進本中心。
(如：若經發現未與計畫主持人或試驗團隊達成共識，將中心將直接撤案且登記在案）。
   一、臨床試驗合約送審Check List表(新案)（word檔）
   二、臨床試驗合約基本資料表（word檔）
三、本院合約條文檢核表（word檔）
四、臨床試驗合約(本院制式契約書/廠商合約)（word檔）
五、本院預算支用表（內含經費編列標準與方式）（word檔）
　六、藥品管理費評估表（請洽臨床試驗藥局提供）（pdf檔）
七、合約審查費用收據(紅色收據掃描pdf檔)
　八、ICF(不論是否已得到IRB審核)（pdf檔）
※合約送審窗口臨床試驗中心：04-2359-2525#4780，信箱：tcvghcrc@vghtc.gov.tw

叁、送審注意事項：
   一、臨床試驗合約審閱過程，皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式。
   二、送件資料請勿設定「文件保護」，若有設定，造成合約無法審查，一律退件。
   三、未避免造成雙方作業困擾及浪費不必要的時間，請務必備足所有文件後再送件至本中心，若有缺件，需待廠商補件齊全後，本中心才正式受理合約，進行合約審查。(如：若未檢附預算表而先送件合約要求條文審查，視為文件尚未齊全,不受理）。
四、由本中心認定合約送審類別，以評估是否轉律師審閱及收取律師審查費用。
五、為節省並快加合約審查速度，請廠商於送件前務必詳覽並依循下列文件編列合約：
        (一)、必要經費-->「本院預算支用表（內含編列標準）」，
  請注意，不接受合約中出現"僅供機構內部使用、參考"等類似條文。
        (二)、必要條文-->「本院合約條文檢核表」。
  六、合約審閱完畢後，除了範本以外，最終版定稿一律為本中心印出紙本合約進行騎縫章用印。
七、2024年7月起，合約審查期間，若中心承辦人已提供廠商合約審查意見，於隔日起算，14個工作天皆未收到廠商回覆，逾期將徹案，該案需重新繳費、重新送審。
八、每案合約審查有時間排程，請勿單次僅回覆審查意見中的一部分就提供給本中心，進而就要求法務先行審查，佔用其他合約的審查時程與資源，敬請配合。
九，於2023年9月起，若每案合約（新案＋變更）收到本中心通知定稿用印後，廠商要求再修改超過１次，第2次起將視為合約變更，酌收合約審查費一萬元。

肆、合約審查費用：

一、請廠商依據下表審查費收費標準，判別合約類型，完成律師審查費繳款，並提供收據。
二、律師審查費一但繳款不予退款，請廠商再三確認金額，若不確定自己繳款金額是否正確，可參閱上表或與本中心連絡。
三、本院認定之合約範本僅限與本院簽訂長期制式範本或主約，若套用曾經簽署過某計畫案之合約，視為新約收費及審查。
四、請在中心提供合約定稿檔案後，廠商須完成繳納並提供收據，以利中心提供合約簽約檔。
（本中心開立繳款單作業天數視案件量變動，目前天數為送件隔日3個工作天，故若有時間考量之合約，請廠商自行提早作業且繳款）

審查費用表
項目	類別	類別		合約審查費
A	本院制式合約	1.僅換填計畫資訊，本院「預算支用表」為唯一附件。		免費
		2.更動條文/附錄	2-1.增加或更動附錄。	5,000
			2-2. 更動主文之文字、條文。	20,000
B	範本/主約 (合約有效期限三年)	1.僅換填計畫資訊，本院「預算支用表」為唯一附件。		免費
		2.更動條文/附錄	2-1.更動審定範本已定之附錄	5,000
			2-2.增加附錄。	10,000
			2-3.更動主文之文字、條文或項目。	20,000
		3.新簽署或期限到期重新議約		50,000
C	新約			20,000

※繳費流程－請參閱服務項目／經費入款流程作業。

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伍、合約申請用印程序：
合約審查完成後，請先完成廠商及PI簽署後，請依據申請用印之清單，備妥相關文件並依序排列後，送至本中心進行院方用印：

臨床試驗合約公文用印

陸、廠商合約用印申請相關文件下載：
一、臨床試驗新案合約申請用印之簽收表（紙本）
請務必在紙本送進中心之前，將電子文件mail給合約承辦人。
二、人體試驗帳號申請表（紙本＋IRB核准書）
三、空間設備使用申請表(切結書)（紙本＋IRB核准書）
四、未上市醫療器材試驗基本資料表（word檔＋紙本）
(根據新約文件/臨床試驗案基本資料表/試驗類別/若勾選選項為「醫療器材」且為未上市，需提供此表單）

柒、合約用印完成後，請廠商務必完成第一期款支付後，方能執行計畫。
計畫經費支付，請參閱服務項目／經費入款。

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