責任與權限
內容
人體研究倫理審查委員會委員的責任
- 負責審查送審計畫及標準化文件修訂。
- 參加人體研究倫理審查委員會各項相關會議。
- 得在人體研究倫理審查委員會會議投票表決送審之計畫案和提案。
- 任期內不得累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。
- 協助主任委員/副主任委員交付之相關業務。
- 每年應依規定接受足夠時數之人體研究/試驗相關講習訓練。
- 簽署並遵守人體研究/試驗相關之保密及利益迴避聲明書，並遵守利益迴避原則。
人體研究倫理審查委員會的任務
- IRB設立之宗旨是審查和監測以人為受試對象的醫學和社會科學研究，確保受試者的權益和福祉。依據本國、國際現行法規和社會倫理價值，IRB有權同意、要求修正和不同意研究的進行。
- IRB依法成立，審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一（依人體研究法第7條規定辦理）。
任務
- 關於本院人體研究政策與規章之制定。
- 促進本院醫療人員研究倫理教育。
- 關於受試者權益之審核與保護。
- 審核人體研究計畫書及其成果。
- 追蹤審查進行中之試驗，必要時可決議暫停/終止計畫。
- 監測嚴重不良反應事件報告並建議適當的處理措施。
- 依相關法令之規定，保存相關資料及會議紀錄。
會期
- 按實際需求定期開會，會議應有法定人數。
- 當發生危及臨床試驗受試者生命安全之議題或突發事件時，主任委員/副主任委員得依實際情況，召開臨時會議。