本院核發「機構同意醫學研究執行證明書」之程序說明
內容
若您的研究計畫於2024年3月4日後首次送IRB審查，經IRB審查通過後，需取得本院核發的「機構同意醫學研究執行證明書」方可執行。證明書取得方式如下：
一、不需要與本院簽署合約的案件（一般的案件）：
(1) 研究計畫取得IRB審查核可後，PTMS會自動通知受試者保護中心(HRPC)。
(2) HRPC審查核可後，核發「機構同意執行證明書」，需時約24-48小時。
(3) 核准後，機構同意執行證明書會上傳至PTMS「新案送審文件-第35項」，PTMS會自動通知計畫主持人(PI)與聯絡人。
二、需要與本院簽署合約的案件：（請聯絡人先確認合約與受試者同意書中負責損害補償之機構是否相同）
1. 需衛生福利部列管的人體試驗：
(1) PTMS通知PI與聯絡人是否需與本院臨床試驗中心(CTC)簽署合約。
(2) 完成簽約並取得IRB許可書及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的核准公文後，CTC以公文會辦HRPC，公文奉核及完成合約紙本用印後，CTC以合約系統mail通知HRPC。奉核後，HRPC將發證明書上傳PTMS及發mail通知完成及核發「機構同意醫學研究執行證明書」。未取得證明書前，請勿執行臨床試驗。
2. 不需衛生福利部列管的人體試驗：
(1) PTMS通知PI與聯絡人是否需與CTC簽署合約。
(2) 完成簽約後，CTC以公文會辦HRPC，公文奉核及完成合約紙本用印後，CTC以合約系統mail通知HRPC。奉核後，HRPC將發證明書上傳PTMS及發mail通知完成及核發「機構同意醫學研究執行證明書」。
3. 合約完成後：
(1) CTC以合約系統mail通知HRPC。奉核後，HRPC將發證明書上傳PTMS及發mail通知完成及核發「機構同意醫學研究執行證明書」，需時約24-48小時。
(2) 核准後，機構同意執行證明書會上傳至PTMS「新案送審文件-第35項」，PTMS會自動通知PI與聯絡人。
三、其他注意事項：
若送IRB審查的聯絡人與負責合約簽署的公司不同，當IRB審查通過但合約尚未簽署時，請聯絡人需通知合約負責公司與本院CTC聯絡（分機：4785），期使加速合約審查的進度，以利儘早取得「機構同意醫學研究執行證明書」，開始於本院執行人體研究或試驗。
一、不需要與本院簽署合約的案件（一般的案件）：
(1) 研究計畫取得IRB審查核可後，PTMS會自動通知受試者保護中心(HRPC)。
(2) HRPC審查核可後，核發「機構同意執行證明書」，需時約24-48小時。
(3) 核准後，機構同意執行證明書會上傳至PTMS「新案送審文件-第35項」，PTMS會自動通知計畫主持人(PI)與聯絡人。
二、需要與本院簽署合約的案件：（請聯絡人先確認合約與受試者同意書中負責損害補償之機構是否相同）
1. 需衛生福利部列管的人體試驗：
(1) PTMS通知PI與聯絡人是否需與本院臨床試驗中心(CTC)簽署合約。
(2) 完成簽約並取得IRB許可書及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的核准公文後，CTC以公文會辦HRPC，公文奉核及完成合約紙本用印後，CTC以合約系統mail通知HRPC。奉核後，HRPC將發證明書上傳PTMS及發mail通知完成及核發「機構同意醫學研究執行證明書」。未取得證明書前，請勿執行臨床試驗。
2. 不需衛生福利部列管的人體試驗：
(1) PTMS通知PI與聯絡人是否需與CTC簽署合約。
(2) 完成簽約後，CTC以公文會辦HRPC，公文奉核及完成合約紙本用印後，CTC以合約系統mail通知HRPC。奉核後，HRPC將發證明書上傳PTMS及發mail通知完成及核發「機構同意醫學研究執行證明書」。
3. 合約完成後：
(1) CTC以合約系統mail通知HRPC。奉核後，HRPC將發證明書上傳PTMS及發mail通知完成及核發「機構同意醫學研究執行證明書」，需時約24-48小時。
(2) 核准後，機構同意執行證明書會上傳至PTMS「新案送審文件-第35項」，PTMS會自動通知PI與聯絡人。
三、其他注意事項：
若送IRB審查的聯絡人與負責合約簽署的公司不同，當IRB審查通過但合約尚未簽署時，請聯絡人需通知合約負責公司與本院CTC聯絡（分機：4785），期使加速合約審查的進度，以利儘早取得「機構同意醫學研究執行證明書」，開始於本院執行人體研究或試驗。