臺中榮民總醫院全球資訊網-主持人資格

身分別	人體試驗（醫療法第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」）。	人體研究（人體研究法第4條第1款：「人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」）。
計畫主持人	領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。 ※依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條規範，進行醫療器材臨床試驗之主持人應具下列資格及條件： (1) 最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。 (2) 試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。	介入性措施之計畫（如介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等）：大學專任講師級以上人員、專任主治醫師、師級資歷5年(含)以上之專任醫事人員。非介入性措施之計畫（如病歷回顧、問卷調查、訪談、行為觀察等）：主治醫師（若非主治醫師，而已具有部定專科醫師證書者可認定為計畫主持人）、研究員、副研究員、助理研究員、博士後研究、醫事人員（師級人員方可申請）。 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。 ※依「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第27條規範，進行醫療器材臨床試驗之主持人應具下列資格及條件： (1) 最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。 (2) 試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。 ※上述主持人資格，包括執行無顯著風險之臨床試驗，請參附件3。
協同主持人	3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。	3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
研究人員、研究助理	3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。	3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
護理研究	NA	副護理長（含）以上職務。具碩士學歷（含）以上。具N3證書且為大學（含）以上學歷者。 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
其他編制內非醫事人員	NA	具碩士學歷（含）以上。 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。