臨床試驗專區
Clinical Trial Designed Area
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  • 主管機構公告
  • 人體試驗委員會公告
  • 臨床試驗中心公告
  • 3+1臨床試驗聯盟公告

主管機構公告

2017-05-25_衛授食字第1061404394號函:有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項。

2017-02-07_衛生福利部食品藥物管理署FDA藥第1061401405號函預告修正「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」

2017-01-17_衛授食字第1051413931號「公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序

2016-10-14_衛生福利部部授食字第1051410796號函檢送「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」各1份.

2016-08-11_衛生福利部公告-新醫療技術人體試驗計畫執行報告表

2015-12-31_衛生福利部發布「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」

2015-05-07_衛福部函釋:「C-IRB審查制度,主審機構倫理審查通過後,擬新增執行機構,副審機構之新案簡易審查及追蹤審查程序疑義一案(衛部醫字第1041663463號函)」

2015-02-13_衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引(草案)」

2015-02-12_衛生福利部食品藥物管理署函:「有關申請診治危急或重大病患之醫療器材樣品相關說明 (FDA器字第1041601270號函)」

2014-12-18_衛福部函釋:「人體研究案之C-IRB審查制度,副審機構以簡易審查程序追認,其後續之追蹤審查程序疑義(衛部醫字第1030137069號)」

人體試驗委員會公告

IRB公告:自即日起,所有送IRB審查之新案,皆需填寫「顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表」。2017/07/17

IRB公告:自即日(7/14)起更新本會送審表單本,請下載最新表單使用。2017/07/14

IRB公告:更新本會2017年ISO 9001「管理程序書」等27份管理程序書,請下載最新版本之程序書使用。2017/07/12

[PTMS服務中斷公告] 因CIMS系統伺服器主機記憶體異常,將於今晚(6/22 四) 晚上8~12點停機進行維護作業,不便之處敬請見諒!2017/06/22

IRB公告:依「106年c-IRB主審共識會」及「IRB工作會議」之決議,自106年7月1日起修正案之審查程序分為「實質審查」及「行政審查」。2017/05/23

IRB公告:依106年5月15日「IRB工作會議」之決議,修改「核定版受試者同意書」之蓋核定章程序,自即日起生效。2017/05/23

IRB公告:依「106年c-IRB主審共識會」及「IRB工作會議」之決議,自106年7月1日起修正IB與CRF之送審方式。2017/05/23

IRB公告:CDE藥查諮字第1060002578號函轉寄「106年c-IRB主審共識會」會議紀錄,請依決議辦理相關事宜。2017/05/23

IRB公告:依106年c-IRB主審共識會會議決議,自106年6月1日起,請採用衛福部公告草案之同意書範本送c-IRB主審中心審查,若未使用共識版本之ICF送件,一律退件,敬請見諒。2017/05/15

IRB公告:有關人體研究或試驗之教育訓練,自即日起,修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可,受訓時數則維持不變。2017/05/15