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監督管理相關文件(含修正案/追蹤審查/結案/計畫暫停或終止/試驗偏離或背離)清單
引用 (13)
2023/8/31 9:26:04
39115
監督管理相關文件(含修正案/追蹤審查/結案/計畫暫停或終止/試驗偏離或背離)清單
一. IB/CRF處理原則
實施日期：2017年7月1日
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審查機制
資料
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收費標準（是否收費？）
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CIRB
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3+1聯盟
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本院自行審查
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備註
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主持人手冊
(IB)
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行政審查
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是（皆發公文及許可書）
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5000元
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5000元
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5000元
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1. 不涉及受試者的風險利益及權益。
2. 無須檢附逐條對照表，但需重點敘明變更之處。
3. 經收案人員判定非屬行政變更性質，將可轉為一般變更案件方式處理。
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實質審查
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是（皆發公文及許可書）
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20000元
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10000元
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10000元
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改變既有風險利益評估與影響受試者權益
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個案報告(CRF)
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行政審查
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是（皆發公文及許可書）
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5000元
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5000元
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5000元
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1. 不涉及受試者的風險利益及權益。
2. 無須檢附逐條對照表，但需重點敘明變更之處。
3. 經收案人員判定非屬行政變更性質，將可轉為一般變更案件方式處理。
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實質審查
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是（皆發公文及許可書）
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20000元
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10000元
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10000元
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改變既有風險利益評估與影響受試者權益
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備註：
1. 依2017年4 月 28 日「2017 年 C-IRB 主審共識會議決議」，自2017年7月1日起，不再受理臨床試驗相關文件以「公文備查」的方式送IRB備查，請改以「修正案」或「其他事項」方式送審。
2. CIRB修正案，請以修正案的方式送審，並繳交審查費， IB及CRF皆會列於許可書中。
3. 「3+1臨床試驗聯盟」/「本院自行審查」案件，請以修正案的方式送審，並繳交審查費， IB及CRF皆會列於許可書中。
二.各項申請檢附文件
※ 繳費相關程序請見審查費收費表
| 申請案件種類 | 需檢附/上傳文件 （若為本會標準化文件或繳款資訊，將游標移至該項目可點選下載） |
| 修正案 | 1. 修正案送件核對表 2. PTMS系統『變更案申請書』／修正案申請表 3. 修正前後對照表 （請列表出”修改前”和”修改後”文字內容，以及修改原因。若為新增文件，亦請填寫本項表單。） 4. 修正後資料 註1：文件須加註版本，若有修正受試者同意書請以本院核定之版本進行修正 註2：若涉及變更新案需檢附簽名之文件，計畫主持人則需簽署姓名及日期 5. 修正前資料（文件須加註版本） 6. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊 7. 審查費收據 8. 修正案許可書草稿 註：計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。【舊案請準備正本1份、影印本1份（共2份）】 |
| ※ C-IRB修正案 1. 「承接其他合法審查會通過之研究計畫修正案」送件核對表 2. PTMS系統『變更案申請書』／修正案申請表 3. 修正前後對照表 （請列表出”修改前”和”修改後”文字內容，以及修改原因。若為新增文件，亦請填寫本項表單。） 4. 修正後資料 註1：文件須加註版本，若有修正受試者同意書請以本院核定之版本進行修正 註2：若涉及變更新案需檢附簽名之文件，計畫主持人則需簽署姓名及日期 5. 修正前資料（文件須加註版本） 6.「合作機構」等「主審中心」人體研究倫理審查委員會審查通過之該研究計畫「同意修正許可書」 7.「主審中心」人體研究倫理審查委員會之研究計畫修正案審查意見 8.「主審中心」人體研究倫理審查委員會之研究計畫修正案審查意見計畫主持人「回覆之審查意見」及「補件資料」 9.「主審中心」審查通過之研究計畫修正案核定版核定版文件 10. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊 11. 審查費收據 12. 修正案許可書草稿 註：計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。【舊案請準備正本1份、影印本1份（共2份）】 |
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| 追蹤審查案 | 1. 追蹤審查報告核對表 2. PTMS系統『追蹤/持續審查申請書』／ 追蹤審查報告表 3. 追蹤審查之受試者清單與收案狀況描述表 4. 追蹤審查之嚴重不良事件通報紀錄表（註：僅通報SUSAR） 5. 受試者同意書簽名頁及受試者勾選頁影本 6. 計畫主持人、共同/協同主持人及研究人員之臨床試驗、醫學倫理及利益衝突等相關訓練課程證明 7. 顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員使用) 8. DSMP/DSMB後續執行相關文件 9. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊 10. 審查費收據 11. 追蹤審查許可書草稿 註1：計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。 註2：若為免除受試者同意書之臨床資料收集案件，提出追蹤審查申請時，須提供資料收集進度說明。 【舊案請準備正本1份、影印本1份（共2份，含受試者簽署之受試者同意書影本並分冊裝訂）】 |
| 結案 | 1. 結案送件核對表 2. PTMS系統『結案申請書』 3. 成果報告 4. 結案報告受試者清單與收案狀況描述表 5. 結案未預期之嚴重不良事件通報紀錄表（註：僅通報SUSAR） 6. 受試者同意書簽名頁影本 註：若為未使用PTMS之舊案，請檢送主持人簽名的結案報告表及上述文件至IRB承辦人 |
| 試驗終止/暫停 | 1. 計畫暫停或終止報告表 (必備) 2. PTMS系統『結案申請書』 3. 結案報告受試者清單與收案狀況描述表 4. 受試者同意書簽名頁影本 5. 結案未預期之嚴重不良事件通報紀錄表（註：僅通報SUSAR） |
| 試驗偏離案 | PTMS系統『試驗偏差通報申請書』 註：若為未使用PTMS之案件，請檢送主持人簽名的試驗偏離背離紀錄表至IRB承辦人 |
| 其他事項通報 | 1. PTMS系統『其他事項/暫停案通報申請書』 2. 通報相關文件 |
| 異動研究團隊人員 | 1. PTMS系統『顯著財務利益暨非財務關係申報表』/ 顯著財務利益暨非財務關係申報表 2. 研究團隊保密聲明書 3. 計畫主持人利益迴避聲明書 (適用於計畫主持人、共同主持人、協同主持人) 4. 申請單位同意書及研究場所同意書 5. 研究團隊列表 註1：異動主持人(含計畫主持人、共同主持人、協同主持人)請以修正案方式提出。 註2：如為C-IRB案件，請使用計畫研究團隊成員「利益迴避」及「保密」聲明書。 |