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監督管理相關文件(含修正案/追蹤審查/結案/計畫暫停或終止/試驗偏離或背離)清單

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最後更新時間:2020/7/2 10:50:25
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監督管理相關文件(含修正案/追蹤審查/結案/計畫暫停或終止/試驗偏離或背離)清單 

一. IB/CRF處理原則 

 實施日期:2017年71

 

   審查機制
資料
 
收費標準(是否收費?)
CIRB
3+1聯盟
本院自行審查
備註
主持人手冊
(IB)
行政審查
是(皆發公文及許可書)
5000
5000
5000
1. 涉及受試者的風險利益及權益。
2. 無須檢附逐條對照表,但需重點敘明變更之處。
3. 經收案人員判定非屬行政變更性質,將可轉為一般變更案件方式處理。
實質審查
是(皆發公文及許可書)
20000
10000
10000
改變既有風險利益評估與影響受試者權益
個案報告(CRF)
行政審查
是(皆發公文及許可書)
5000
5000
5000
1. 涉及受試者的風險利益及權益。
2. 無須檢附逐條對照表,但需重點敘明變更之處。
3. 經收案人員判定非屬行政變更性質,將可轉為一般變更案件方式處理。
實質審查
是(皆發公文及許可書)
20000
10000
10000
改變既有風險利益評估與影響受試者權益

 

 

備註:

1.  2017 28 日「2017  C-IRB 主審共識會議決議」,自201771日起,不再受理臨床試驗相關文件以「公文備查」的方式送IRB備查,請改以「修正案」或「其他事項」方式送審。

2.  CIRB修正案,請以修正案的方式送審,並繳交審查費, IBCRF皆會列於許可書中。

   3. 「3+1臨床試驗聯盟」/「本院自行審查」案件,請以修正案的方式送審,並繳交審查費, IBCRF皆會列於許可書中。






二.各項申請檢附文件
 

 

   ※ 繳費相關程序請見審查費收費表

 
申請案件種類 需檢附/上傳文件 (若為本會標準化文件或繳款資訊,將游標移至該項目可點選下載)
修正案 1. 修正案送件核對表
2. PTMS系統『變更案申請書』/修正案申請表
3. 最近一次之『人體試驗研究計畫許可書』
4. 修正前後對照表   (請列表出”修改前”和”修改後”文字內容,以及修改原因。若為新增文件,亦請填寫本項表單。)
5. 修正後資料
註1:文件須加註版本,若有修正受試者同意書請以本院核定之版本進行修正
註2:若涉及變更新案需檢附簽名之文件,計畫主持人則需簽署姓名及日期
6. 修正前資料(文件須加註版本)
7. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊
8. 審查費收據
註:計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。【舊案請準備正本1份、影印本1份(共2份)】
※ C-IRB修正案
1. 「承接其他合法審查會通過之研究計畫修正案」送件核對表
2. PTMS系統『變更案申請書』/修正案申請表
3. 最近一次之『人體試驗研究計畫許可書』
4. 修正前後對照表   (請列表出”修改前”和”修改後”文字內容,以及修改原因。若為新增文件,亦請填寫本項表單。)
5. 修正後資料
註1:文件須加註版本,若有修正受試者同意書請以本院核定之版本進行修正
註2:若涉及變更新案需檢附簽名之文件,計畫主持人則需簽署姓名及日期
6. 修正前資料(文件須加註版本)
7.「合作機構」等「主審中心」人體研究倫理審查委員會審查通過之該研究計畫「同意修正許可書」
8.「主審中心」人體研究倫理審查委員會之研究計畫修正案審查意見
9.「主審中心」人體研究倫理審查委員會之研究計畫修正案審查意見計畫主持人「回覆之審查意見」及「補件資料」
10.「主審中心」審查通過之研究計畫修正案核定版受試者同意書
11. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊
12. 審查費收據
註:計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。【舊案請準備正本1份、影印本1份(共2份)】
追蹤審查案 1. 追蹤審查報告核對表
2. PTMS系統『追蹤/持續審查申請書』/ 追蹤審查報告表
3. 本會核發之執行許可書影本(若有展延許可書請一併附上)
4. 本會修正案許可書影本(若有修正案許可書則必備,請附上)
5. 追蹤審查受試者清單與收案狀況描述表
6. 追蹤審查未預期之嚴重不良事件通報紀錄表
註:僅通報SUSAR
7. DSMP/DSMB後續執行相關文件
8. 受試者同意書簽名頁及受試者勾選頁影本
9. Sponsor/CRO研究團隊擬開立繳費單時應提供之繳款資訊
10. 審查費收據
11. 顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員使用)
註:計畫主持人請於PTMS系統上傳上述申請文件。
【舊案請準備正本1份、影印本1份(共2份,含受試者簽署之受試者同意書影本並分冊裝訂)】
結案 1. 結案送件核對表
2. 本會核發之計畫執行許可書影本
3. 本會核發之追蹤審查/修正案同意函影本
4. 結案報告受試者清單與收案狀況描述表
5. 受試者同意書簽名頁影本
6. 結案未預期之嚴重不良事件通報紀錄表
註:僅通報SUSAR
7. PTMS系統『結案申請書』
註:若為未使用PTMS之舊案,請檢送主持人簽名的結案報告表及上述文件至IRB承辦人
試驗終止/暫停 1. 計畫暫停或終止報告表 (必備)
2. 本會核發之計畫執行許可書影本
3. 本會核發之追蹤審查/修正案同意函影本
4. 結案報告受試者清單與收案狀況描述表
5. 受試者同意書簽名頁影本
6. 結案未預期之嚴重不良事件通報紀錄表
註:僅通報SUSAR
7. PTMS系統『結案申請書』
試驗偏離案 PTMS系統『試驗偏差通報申請書』
註:若為未使用PTMS之案件,請檢送主持人簽名的試驗偏離背離紀錄表至IRB承辦人
其他事項通報 1. PTMS系統『其他事項/暫停案通報申請書』
2. 通報相關文件
異動研究團隊人員 1. PTMS系統『顯著財務利益暨非財務關係申報表』/ 顯著財務利益暨非財務關係申報表
2. 研究團隊保密聲明書
3. 計畫主持人利益迴避聲明書 (適用於計畫主持人、共同主持人、協同主持人)
4. 申請單位同意書及研究場所同意書
5. 研究團隊列表
註:異動主持人(含計畫主持人、共同主持人、協同主持人)請以修正案方式提出。