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主持人資格

引用 (17)
更新日期 2020/9/24 17:57:55
點閱 17970

臺中榮民總醫院第一/二人體研究倫理審查委員會相關研究人員接受教育訓練時數表

身分別 人體試驗
（醫療法第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」）。		 人體研究
（人體研究法第4條第1款：「人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」）。
計畫主持人
  • 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  • 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
  • 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
  • 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。

曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
(IRB-本會-工作常規-3001-名詞解釋與定義作業指導書第4.2節)		 1. 非主治醫師(如: 總醫師)者，需具有「專科醫師證書」。

2. 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明。

3. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。


(依第一IRB第105-A-11次大會及第二IRB第105-B-11次大會決議辦理)
協同主持人 1. 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。		 1. 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
研究人員、研究助理 1. 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。		 1. 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
2. 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
護理研究 NA
  • 副護理長（含）以上職務。
  • 具碩士學歷（含）以上。
  • 具N3證書且為大學（含）以上學歷者。
  • 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
  • 3年內接受1小時以上之利益衝突管理的教育訓練。
(IRB-本會-工作常規-3001-名詞解釋與定義作業指導書第4.3節)
 
  • 本會第137次大會(2012-08-13)決議:按GCP及衛生署/醫策會「101年度人體研究倫理審查委員會查核」作業說明「審查程序之完整性」之2.6項「審查會有要求研究團隊提供適當之倫理訓練證明」修改「研究人員」所須接受教育訓練之時數。
  • 有關人體研究或試驗之教育訓練，自即日起，修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可，受訓時數則維持不變。
  • 關於利益衝突訓練課程，院內員工可至中榮e學網搜尋「臨床研究可能發生的利益衝突 -規範與管理」課程，完成後列印修課通過證明。院外研究者可參加台大醫院臨床試驗中心公開課程，連結：https://pse.is/VCJAJ。

 


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• 台灣學術倫理教育資源中心之課程時數認列1090409.pdf
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