通報種類

應檢附/上傳文件

臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應

1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20230706修)
2. 臨床試驗（院內）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20230706修)  
3. 衛生福利部「藥品不良反應通報表格」/「醫療器材臨床試驗案不良事件通報表」
4. 入院/出院病歷摘要
5. 臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表
(如：CIOMS Form)
註1：文件2－通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附。
註2：院內發生未預期之嚴重藥品不良反應，請採單筆通報，請勿累積多份追蹤報告一次通報。

臨床試驗（國內他院發生）未預期之嚴重藥品不良反應

1. 臨床試驗（院外-其他試驗機構）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20230706修)
2. 臨床試驗（院外）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20230706修)  
3. 臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表
(如：CIOMS Form)
註：文件2－通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附

臨床試驗（國外發生）未預期之嚴重藥品不良反應

1. 臨床試驗（院外-其他試驗機構）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20230706修)
2. 臨床試驗（院外）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20230706修)  
3. 臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表
(如：CIOMS Form)
註：文件2－通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附