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受試者參加臨床試驗簽署的「知情同意書(Informed consent)」,是否已放棄我的法定權利?

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最後更新時間:2018/11/9 16:38:46
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A:

在國外研究倫理規範及基於對受試者的人文關懷,臺灣2012年由總統公佈的「人體研究法」第5 條即明文規定:研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會審查通過,始得為之。因此現在國內各醫學研究中心都已設立獨立於研究中心的「研究倫理委員會」,負責審查臨床研究的內容及適法性與適切性,保護受試者人權的伸張。

「知情同意書(Informed consent)」的簽署是研究人員被要求一定要取得的文件。『「知情」、「同意」書』含有兩方面的意義,在受試者願意簽下書面文件前,研究人員必須將赫爾辛基宣言中羅列的研究目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、及可能伴隨的危險與不適等相關資訊詳實告知受試者,使其「知情」;在受試者知情的狀況下自願簽下了「同意」書後,才符合受試者的公平正義的表現。

依臺灣的相關法規,受試者同意書及提供給受試者之任何的書面資料,不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定應有的權利,或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其贊助廠商(Sponsor)責任之記載,違背前項規定之記載者,無效。因此您的權益不會因簽署受試者同意書而受到任何損害。