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合約審查

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最後更新時間:2019/7/15 15:56:22
點閱:5044

* 臨床試驗合約專區

 * 臨床試驗合約簽署標準作業流程說明

 * 臨床試驗合約變更標準作業流程說明

 * 臨床試驗合約結案標準作業流程說明

 * 臨床試驗合約簽署須知

 * 合約申請相關文件下載

  
新約審查:
    一、前置作業送審:

      1.​臨床試驗契約書(含
人體試驗計畫預算支用表)     
         ※請參閱:
             ※ 
本院 人體試驗計畫預算支用表

             ※ 本院 中文臨床試驗合約書


      2.臨床試驗案基本資料表

      3.臨床試驗合約簽署前置作業調查表

      4.臨床試驗藥品管理費收費評估表

         (請參閱並依循臨床試驗藥局專區之作業流程,進行藥管費評估)


      5.Sponsor委託書(由CRO進行合約簽署者)

 

      6.臨床試驗合約書條文檢核表
        ※請參閱:

           ※【CRC- Version 108.07.02 合約檢核表,使用本院制式範本,僅修改基本項目-公告版】臨床試驗合約書條文檢核表-20190702-說明

           【CRC- Version 108.07.02 合約檢核表,使用本院制式範本,僅修改基本項目-公告版】臨床試驗合約書條文檢核表-20190702-clean

 

    二、合約用印送審:

      1.
臨床試驗合約紙本收件Check List表(合約紙本用印時使用)
      2.
未上市醫療器材試驗基本資料表(根據新約文件/臨床試驗案基本資料表/試驗類別/若勾選選項
         為「醫療器材」且為未上市,煩請新約送本院用印時一併提供,以利本中心資料登錄。
)


範本審查:
    1.臨床試驗契約書
    2.臨床試驗合約書條文檢核表

        ※請參閱:

           ※【CRC- Version 108.07.02 合約檢核表,使用本院制式範本,僅修改基本項目-公告版】臨床試驗合約書條文檢核表-20190702-說明

           ※【CRC- Version 108.07.02 合約檢核表,使用本院制式範本,僅修改基本項目-公告版】臨床試驗合約書條文檢核表-20190702-clean



變更審查:
       
臨床試驗計畫變更申請表
       
(提醒您,本院的變更審查需先繳交律師審查費,待繳費完成收到審查費收據與變更合約一同寄給承辦人。)

 * 繳款通知書

 臨床試驗廠商繳款流程說明-繳款通知書

 * 費用參考文件

        臨床試驗計畫經費預算編列標
        臨床試驗合約 律師審查費用表 

 

   * 人體試驗維護暨受試者資料查詢系統 (提醒您,送單前請先備齊資料。)
       人體試驗維護暨受試者資料查詢系統-帳號申請表
       人體試驗維護暨受試者資料查詢系統-帳號申請表.PDF