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新案合約

引用 (13)
更新日期 2023/12/6 15:59:53
點閱 25563
壹、合約審查作業流程
合約審查流程112.09.11
























 

































貳、合約送審相關文件下載:
※廠商將合約送進本中心審查前,合約內容與經費請務必務必與計畫主持人或試驗團隊討論,共同擬訂達成共識,計畫主持人或試驗團隊同意無誤後,再送案進本中心。
(如:若經發現未與計畫主持人或試驗團隊達成共識,將中心將直接撤案且登記在案)。

   一、臨床試驗合約送審Check List表(新案)(word檔)
   二、基本資料表(word檔)

   三、本院合約條文檢核表(word檔)
   四、臨床試驗合約(本院制式契約書/廠商合約)(word檔)
   五、本院預算支用表(內含經費編列標準與方式)(word檔)
 六、藥品管理費評估表(請洽臨床試驗藥局提供)(pdf檔)
   七、合約審查費用收據(紅色收據掃描pdf檔)-->請務必在回覆第一次審查意見時或之前提供。
 八、ICF(不論是否已得到IRB審核)(pdf檔)

※合約送審窗口臨床試驗中心:04-2359-2525#4780,信箱:tcvghcrc@vghtc.gov.tw

叁、送審注意事項:
   一、臨床試驗合約審閱過程,皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式
   二、送件資料請勿設定「文件保護,若有設定,造成合約無法審查,一律退件。
   三、未避免造成雙方作業困擾及浪費不必要的時間,請務必備足所有文件後再送件至本中心,若有缺件,需待廠商補件齊全後,本中心才正式受理合約,進行合約審查。(如:若未檢附預算表而先送件合約要求條文審查,視為文件尚未齊全,不受理)。
  四、由本中心認定合約送審類別,以評估是否轉律師審閱及收取律師審查費用。
  五、為節省並快加合約審查速度,請廠商於送件前務必詳覽並依循下列文件編列合約
        (一)、必要經費-->「本院預算支用表(內含編列標準)」,
                  請注意,不接受合約中出現"僅供機構內部使用、參考"等類似條文。
        (二)、必要條文-->「本院合約條文檢核表」。
  六、合約審閱完畢後,除了範本以外,最終版定稿一律為本中心印出紙本合約進行騎縫章用印

  七、2022年11月起,合約審查期間,若中心承辦人已提供廠商合約審查意見,於隔日起算,2個日曆月後皆未收到廠商回覆,逾期將徹案,該案需重新繳費、重新送審。
、每案合約審查有時間排程,請勿單次僅回覆審查意見中的一部分就提供給本中心,進而就要求法務先行審查,佔用其他合約的審查時程與資源,敬請配合。
九,於112年9月起,若每案合約(新案+變更)收到本中心通知定稿用印後,廠商要求再修改超過1次,第2次起將視為合約變更,酌收合約審查費一萬元。




肆、合約審查費用:

一、請廠商依據下表審查費收費標準,判別合約類型,完成律師審查費繳款,並提供收據。
二、律師審查費一但繳款不予退款,請廠商再三確認金額,若不確定自己繳款金額是否正確,可參閱上表或與本中心連絡。
三、本院認定之合約範本僅限與本院簽訂長期制式範本或主約,若套用曾經簽署過某計畫案之合約,視為新約收費及審查。
四、請在中心提供第一次合約審查意見後,完成繳納並提供收據;若未提供或發現繳款金額不足,中心將暫停合約審查,直至審查費補繳完成。
(本中心開立繳款單作業天數視案件量變動,目前天數為送件隔日3個工作天,故若有時間考量之合約,請廠商自行提早作業且繳款)

 
審查費用表
項目 類別 類別 合約審查費
A 本院制式合約 1.僅換填計畫資訊,本院「預算支用表」為唯一附件。 免費
2.更動條文/附錄 2-1.增加或更動附錄。 5,000
2-2. 更動主文之文字、條文。 20,000
B 範本/主約
(合約有效期限三年)

 
1.僅換填計畫資訊,本院「預算支用表」為唯一附件。 免費
2.更動條文/附錄 2-1.更動審定範本已定之附錄 5,000
2-2.增加附錄。 10,000
2-3.更動主文之文字、條文或項目。 20,000
3.新簽署或期限到期重新議約 50,000
C   新約 20,000

※繳費流程-請參閱服務項目/經費入款流程作業。


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伍、合約申請用印程序:
合約審查完成後,請先完成廠商及PI簽署後,請依據申請用印之清單,備妥相關文件並依序排列後,送至本中心進行院方用印:



臨床試驗合約公文用印









































陸、廠商合約用印申請相關文件下載:
一、臨床試驗新案合約申請用印之簽收表(紙本)
請務必在紙本送進中心之前,將電子文件mail給合約承辦人
二、人體試驗帳號申請表(紙本+IRB核准書)
三、空間設備使用申請表(切結書)(紙本+IRB核准書)
未上市醫療器材試驗基本資料表(word檔+紙本)
(根據新約文件/臨床試驗案基本資料表/試驗類別/若勾選選項為「醫療器材」且為未上市,需提供此表單)



柒、合約用印完成後,請廠商務必完成第一期款支付後,方能執行計畫。
計畫經費支付,請參閱服務項目/經費入款

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