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作業要點

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最後更新時間:2020/2/27 9:22:20
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臺中榮民總醫院人體生物資料庫作業要點

103年5月20日訂定,Biobank倫理委員會通過。 

一、   業務名稱:
生物檢體、資料及資訊提供使用作業原則。
二、   適用範圍
本原則僅適用於臺中榮民總醫院(以下簡稱「本院」)院內同仁及共同合作計畫之院校、研究機構等,針對生物醫學研究目的而提出之研究計畫,向「臺中榮民總醫院人體生物資料庫」(以下簡稱「本資料庫」)申請使用「生物檢體及相關臨床資料、資訊」(以下統稱「生物資料」)等相關業務。
三、  申請者資格:
請運用本資料庫內生物資料之計畫主持人、共同或協同主持人(以下稱申請者),需符合本院專題研究計畫主持人資格;院外機構研究人員欲申請本資料庫之生物資料,需經由本院研究計畫之主持人共同提出申請。
四、  可提供之資料:
本資料庫依申請者需要而提供之資料,限於去除身分識別資訊之生物檢體、臨床檢驗資料及相關資訊等。其中,生物檢體本身依法不得提供於國外機構,生物檢體之衍生物輸出國外或將資料進行國際傳輸,必須經主管機關核准。本資料庫應確保資料之提供方式,無違反個人資料保護法或其他法令之疑慮。
五、  申請方式:
申請使用生物資料之申請者,應按本資料庫所規定之格式填寫(1)生物檢體申請書、(2)檢體及資料運用計畫書,以及(3)申請機構之正式行文或其單位主管同意文件。
六、  生物資料運用計畫書:
申請者應提出關於其申請使用生物資料目的之研究計畫書,其內容應至少包括:(1)機構名稱及研究計畫主持人姓名;(2)該研究之目的與對生物資料之利用方式;(3)從本資料庫取得生物資料後之管理與流通計畫;(4)該研究之預定期間;(5)該研究之經費來源;(6)預期可能產生之商業利益及回饋計畫;(7)該計畫經倫理委員會受理或通過審查之證明資料。
七、  管理服務費:
本資料庫將公告並不定期調整基於生物資料之收費標準,申請者應依其通過審查時之收費標準,支付費用後始可取得生物資料。
八、  管理辦法:
本作業要點若有未盡事宜,得另以院函補充規定之。